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清華大學(xué)藥學(xué)院楊悅:應(yīng)完善創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保制度,考慮給予早期產(chǎn)品價格保護(hù)_環(huán)球通訊
2023-05-12 21:58:54來源: 每日經(jīng)濟(jì)新聞

每經(jīng)記者:金喆 每經(jīng)編輯:魏官紅

隨著越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市,一年一度的醫(yī)保談判備受外界關(guān)注。

“十年磨一劍”的創(chuàng)新藥要不要降價,是很多生物制藥公司在商業(yè)化道路上頗為糾結(jié)的問題。


【資料圖】

5月11日,清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)研究院院長楊悅在第三屆紅杉全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)峰會上表示,2015年藥品審評審批制度改革以來,中國的創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展,改變了以往以仿制藥為主的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的邏輯,向著原始創(chuàng)新的方向發(fā)展。

她同時提到,應(yīng)該從累積凈現(xiàn)值(各年度凈現(xiàn)金流量的合計)來評估創(chuàng)新藥,現(xiàn)在創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保速度平均為1年左右,醫(yī)保談判縮短了藥物的市場獨占期,應(yīng)考慮給予早期產(chǎn)品價格保護(hù)。

我國藥品審評審批改革成效顯著

“從很多數(shù)據(jù)上能看到,每年新增的創(chuàng)新企業(yè)數(shù)量基本在百家以上?!睏類偺峁┑臄?shù)據(jù)顯示,截至2022年8月15日,中國生物醫(yī)藥行業(yè)存續(xù)和在業(yè)的企業(yè)共20202家,企業(yè)上市率為2.6%(約為525家),其中A股企業(yè)共有149家。

圖片來源:每經(jīng)記者 金喆 攝

2022年10月國家醫(yī)保局提案答復(fù)的函指出,2019年-20221年,共有194家醫(yī)藥企業(yè)通過首發(fā)和再融資合計3104.1億元,利用資本市場夯實資金實力,實現(xiàn)創(chuàng)新藥企跨越式發(fā)展。

另外,從歷年申請臨床研究(IND)和上市申請(NDA)數(shù)量變化,也能看出我國藥品審評審批的成果。2016年以前,國產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市申請(NDA)和獲批數(shù)量都是個位數(shù),2016年開始,境內(nèi)申請人在研新藥IND申請和獲批數(shù)量已超越境外申請人。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在現(xiàn)場了解到,一組數(shù)據(jù)能見證中國創(chuàng)新藥企業(yè)近年的成長——2014年,中國入榜研究與試驗發(fā)展(R&D)全球2500強(qiáng)的醫(yī)藥與生物制藥企業(yè)只有19家,2021年入榜企業(yè)數(shù)量已達(dá)到65家,其中2家進(jìn)入醫(yī)藥與生物制造領(lǐng)域前50。

創(chuàng)新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的“燒錢”賽道,受益于我國創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展,近年來醫(yī)藥研發(fā)投入不斷攀升。國家統(tǒng)計局、科學(xué)技術(shù)部和財政部聯(lián)合公布的《2021年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報》顯示,醫(yī)藥制造業(yè)的研究與試驗發(fā)展(R&D)經(jīng)費投入和投入強(qiáng)度分別為942.4億元和3.19%,分別是制造業(yè)的第六名和第三名。

據(jù)不完全統(tǒng)計,2022年,醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司研發(fā)投入同比增長15.04%,達(dá)到1179.27億元。盡管如此,中國的醫(yī)藥生物公司與美國相比還有較大差距,美國占全球創(chuàng)新藥市場的50%以上,我國大部分上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品還沒有在海外摘果子。

楊悅提出,中國藥企排名不斷上升,比如百濟(jì)神州2021年在榜單中的排名為第150位(2020年為209位),一年時間提升59位。但與跨國藥企排名相比差距明顯,正在加速追趕。記者注意到,在上述榜單的TOP50和TOP100名單中,美國企業(yè)分別有約20家、45家,但2019年以前中國沒有企業(yè)進(jìn)入TOP50,不到5家企業(yè)入圍TOP100。

應(yīng)完善創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保制度

醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)端的紅火場面,也讓創(chuàng)新藥近年來陸續(xù)進(jìn)入收獲期。2021年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥(化藥和治療用生物制品)上市,2022年批準(zhǔn)超40款。越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市,而每年底舉行的醫(yī)保談判備受外界關(guān)注。

從目前情況來看,創(chuàng)新藥物上市后大概一年半時間之內(nèi)就能迎來進(jìn)入醫(yī)保的機(jī)會,每年談判成功的品種,進(jìn)入醫(yī)保的平均時間間隔不斷縮短。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇此前接受媒體采訪時介紹,2022年醫(yī)保目錄調(diào)整主要面向5年內(nèi)新上市或修改說明書的藥品、新冠感染治療用藥、國家基本藥物、罕見病用藥等。本次目錄新增的藥品大部分是5年內(nèi)新上市的藥品。調(diào)整中,共有24個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判,最終奧雷巴替尼等20個藥品談判成功,成功率達(dá)83.3%。

與此同時,創(chuàng)新藥的價格也在醫(yī)保談判后大幅下降。記者注意到,國內(nèi)藥企一直在呼吁給予創(chuàng)新藥更高的價值空間。今年兩會期間,第十四屆全國人大代表、榮昌生物董事長王威東擬提交關(guān)于提高創(chuàng)新藥可及性和促進(jìn)創(chuàng)新藥企產(chǎn)業(yè)化的建議。

他提出兩點建議,一、創(chuàng)新談判藥品評估體系,實施定價保護(hù)機(jī)制。對臨床價值高、患者急需、替代性不強(qiáng)的創(chuàng)新藥,特別是同類首創(chuàng)、同類最佳的藥品,給予企業(yè)進(jìn)入醫(yī)保目錄后5-8年的價格保護(hù)期,新增適應(yīng)癥也以“零降價”方式進(jìn)入醫(yī)保目錄,便于收回研發(fā)成本,保護(hù)新藥研發(fā)及開拓新適應(yīng)癥的積極性。

二、將談判藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄的協(xié)議期延長至5年以上。目前兩年的協(xié)議有效期不能滿足創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入的周期要求,兩年協(xié)議期滿后又將面臨再次談判及降價,程序繁瑣且影響創(chuàng)新藥的可及性。

在5月11日的峰會上,楊悅表示,新藥獲得批準(zhǔn)后的一段時間內(nèi),該藥物的生產(chǎn)和銷售由持有相關(guān)專利的公司獨家擁有?!蔼氄计凇迸c臨床試驗管理、激勵政策、未來區(qū)分價值等幾個方面,其中激勵政策決定了(記者注:藥品銷售周期)曲線的平緩還是陡峭,迅速往上去就獲利了,但現(xiàn)在創(chuàng)新藥一談判,價格可能很快就下去,相當(dāng)于“獨占期”提前到來,因此要完善創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保準(zhǔn)入制度。

她提到,對產(chǎn)業(yè)來說,以“獨占期”為核心的拉動型激勵是最大的激勵,各個國家對創(chuàng)新藥的“獨占期”有差異化設(shè)計,美國鼓勵的是原始創(chuàng)新,歐盟、日韓鼓勵的是改良型創(chuàng)新?,F(xiàn)在我國已經(jīng)把數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容寫進(jìn)征求意見,會對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)或創(chuàng)新藥的研發(fā)產(chǎn)生第二次重要的再激勵。

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