隨著一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家集采等政策的推行,仿制藥市場(chǎng)發(fā)生重大變化,仿制藥企業(yè)“躺賺”的好日子一去不復(fù)返。不少仿制藥企開(kāi)始另辟蹊徑,探索高端仿制藥、首仿藥、生物類(lèi)似藥甚至布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
日前,主營(yíng)為高端仿制藥的南通聯(lián)亞藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱聯(lián)亞藥業(yè))完成科創(chuàng)板IPO首輪問(wèn)詢,上市之旅再進(jìn)一步。
不過(guò),在首輪問(wèn)詢中,上交所發(fā)出17連問(wèn),其中第一個(gè)被問(wèn)及的問(wèn)題便是科創(chuàng)板定位。
【資料圖】
科創(chuàng)屬性遭質(zhì)疑 研發(fā)費(fèi)用率低于同行
在首輪問(wèn)詢中,上交所第一個(gè)問(wèn)題便直指聯(lián)亞藥業(yè)的科創(chuàng)屬性。要求其全面梳理境內(nèi)外上市以及在研產(chǎn)品管線,充分論證公司屬于高端化學(xué)藥領(lǐng)域的依據(jù);說(shuō)明以專(zhuān)利挑戰(zhàn)獲批上市作為產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性體現(xiàn)的依據(jù)是否充分。
聯(lián)亞藥業(yè)回復(fù)稱,公司產(chǎn)品具備較高的技術(shù)壁壘,在研管線中產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富,且有多個(gè)潛在首仿產(chǎn)品,產(chǎn)品臨床價(jià)值高,能夠拓展國(guó)際高端市場(chǎng)且市占率靠前,在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì),屬于高端化學(xué)藥領(lǐng)域。公司產(chǎn)品挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功,標(biāo)志著已經(jīng)掌握完整的專(zhuān)利挑戰(zhàn)流程,對(duì)后續(xù) ANDA 品種搶先上市具有重要意義,相關(guān)技術(shù)在仿制藥領(lǐng)域的應(yīng)用情況是技術(shù)先進(jìn)性的具體體現(xiàn)。
但需要指出的是,聯(lián)亞藥業(yè)目前并無(wú)首仿藥上市,公司研發(fā)費(fèi)用率也遠(yuǎn)低于行業(yè)平均。
根據(jù)美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法法案,首仿藥可以獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期,首仿藥企業(yè)通??梢砸栽兴巸r(jià)格的50%-80%來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng),因此在仿制藥中具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
聯(lián)亞藥業(yè)已上市的產(chǎn)品主要為琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片、口服避孕藥、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊等,均非首仿藥。
其在研產(chǎn)品中,截至2022年末,有10個(gè)潛在首仿藥物,最早預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2023年,但因公司無(wú)法掌握美國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)品申報(bào)情況,因此在產(chǎn)品獲批時(shí)點(diǎn)可能已有其他競(jìng)品獲批。
這也意味著,在研的潛在首仿藥物能否真正成為首仿藥物,還存在不少不確定性。
此外,在研發(fā)投入上,聯(lián)亞藥業(yè)也落后于同行。招股書(shū)顯示,2019年至2021年,公司研發(fā)費(fèi)用分別為4873.21萬(wàn)元、6725.51萬(wàn)元、8250.17萬(wàn)元,研發(fā)費(fèi)用率分別為10.7%、11.9%、12.76%。
而同期行業(yè)平均研發(fā)費(fèi)用率分別為20.77%、17.03%、21.21%,均遠(yuǎn)高于聯(lián)亞藥業(yè)。
僅2名銷(xiāo)售人員 營(yíng)銷(xiāo)依賴第一大客戶
Ingenus是聯(lián)亞藥業(yè)第一大客戶。公司在銷(xiāo)售渠道方面,十分倚重Ingenus。
截至2022年一季度末,聯(lián)亞藥業(yè)銷(xiāo)售人員僅2人,占比僅0.33%。然而撐起聯(lián)亞藥業(yè)6億多營(yíng)收的并非公司的銷(xiāo)售人員,而是經(jīng)銷(xiāo)商,尤其是Ingenus。
聯(lián)亞藥業(yè)銷(xiāo)售以經(jīng)銷(xiāo)模式為主,未來(lái)仍將保持以經(jīng)銷(xiāo)模式為主的銷(xiāo)售模式,且境外銷(xiāo)售均采用買(mǎi)斷式經(jīng)銷(xiāo)模式。
聯(lián)亞藥業(yè)收入幾乎全部來(lái)自境外市場(chǎng),而境外收入市場(chǎng)主要集中在美國(guó),是公司營(yíng)收的主要來(lái)源。這與Ingenus作為公司第一大客戶有關(guān)。
2019年至2022年一季度,聯(lián)亞藥業(yè)向Ingenus銷(xiāo)售收入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%、85.9%。Ingenus穩(wěn)居公司第一大客戶,且其擁有聯(lián)亞藥業(yè)主要產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等于美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。
數(shù)據(jù)顯示,2019年至2021年,琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片兩款產(chǎn)品的收入占比合計(jì)分別為67.69%、64.16%、62.03%。
此外,聯(lián)亞藥業(yè)也存在不小的客戶集中風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告期內(nèi),公司向前五大客戶銷(xiāo)售收入占比接近100%。一旦公司與前五大客戶合作關(guān)系發(fā)生重大不利變化,且不能及時(shí)尋找到可替代的經(jīng)銷(xiāo)商,公司將面臨相關(guān)產(chǎn)品無(wú)法正常銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)。
與第一大客戶合作研發(fā) 更懂美國(guó)市場(chǎng)?
另外,聯(lián)亞藥業(yè)還存在與Ingenus合作研發(fā)的情形。聯(lián)亞藥業(yè)表示,伴隨著公司與第一大客戶Ingenus長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作,雙方合作由產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)深入到分擔(dān)研發(fā)投入共同開(kāi)發(fā)多個(gè)緩控釋制劑的階段。
2021年6月,公司與Ingenus簽署協(xié)議,共同合作研發(fā)多個(gè)緩控釋制劑產(chǎn)品,研發(fā)完成后,產(chǎn)品由公司生產(chǎn)、Ingenus負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣,收益分成按各50%分配。2022年10月,雙方新增“女性健康用激素片”合作研發(fā)項(xiàng)目。
除上述共同研發(fā)項(xiàng)目外,Ingenus還向聯(lián)亞藥業(yè)采購(gòu)研發(fā)咨詢服務(wù),2020年至2022年,采購(gòu)金額分別為868.26萬(wàn)元、627.97萬(wàn)元、354.99萬(wàn)元。采購(gòu)研發(fā)服務(wù)包括研發(fā)服務(wù)、多產(chǎn)品注冊(cè)維護(hù)咨詢、咨詢服務(wù)。
聯(lián)亞藥業(yè)認(rèn)為,作為公司第一大客戶的Ingenus與公司開(kāi)展合作研發(fā)又采購(gòu)研發(fā)服務(wù)具有合理性,符合行業(yè)慣例。
但不得不令人生疑的是,在解釋Ingenus采購(gòu)咨詢服務(wù)的原因中,聯(lián)亞藥業(yè)給出的理由是,“發(fā)揮發(fā)行人對(duì)美國(guó)醫(yī)藥監(jiān)監(jiān)管政策、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展及其市場(chǎng)影響等較為熟悉的優(yōu)勢(shì),Ingenus委托發(fā)行人就相關(guān)事項(xiàng)提供咨詢服務(wù)”。
根據(jù)聯(lián)亞藥業(yè)披露,Ingenus是美國(guó)一家集研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售于一體的綜合型藥企,主要從事仿制藥的開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化,經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及120余種類(lèi)、規(guī)格的仿制藥。目前擁有員工超過(guò)350名,其中研發(fā)人員超過(guò)140人,在美國(guó)設(shè)有生產(chǎn)設(shè)施和研發(fā)中心。
在對(duì)其行業(yè)地位的描述中,聯(lián)亞藥業(yè)認(rèn)為,Ingenus整體市場(chǎng)份額不突出,但是在部分細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域具有領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。如2021年度其銷(xiāo)售的環(huán)磷酰胺注射液產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)市占率為20.32%,排名第二;東莨菪堿透皮貼片產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)市占率為16.41%,排名第四。
而就是這樣一家美國(guó)本土、且在美國(guó)細(xì)分領(lǐng)域具備一定龍頭地位的企業(yè),卻要向聯(lián)亞藥業(yè)采購(gòu)關(guān)于美國(guó)市場(chǎng)的咨詢服務(wù),著實(shí)令人不解。
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