新冠口服藥市場再起風(fēng)云 （主題）

1月8日，為期四天的2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作正式結(jié)束，國家醫(yī)保局官方發(fā)布了備受關(guān)注的新冠治療藥品談判情況，其中阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，上述藥物醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。這也意味著3月31日后，包括Paxlovid在內(nèi)的藥物患者或?qū)⒆再M。

3種新冠治療藥參與談判

(資料圖片僅供參考)

今年，共有阿茲夫定片、Paxlovid、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。據(jù)國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參?；颊呤褂眠@些藥品均可享受醫(yī)保報銷政策。

該負(fù)責(zé)人同時表示，近期國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，對防治新型冠狀病毒感染所需的新上市抗病毒治療藥品，采取全周期多層次的措施引導(dǎo)企業(yè)公開透明合理定價。

“進入醫(yī)保藥品名錄的藥品勢必開始薄利多銷?！敝袊鐣茖W(xué)院世界社保研究中心秘書長房連泉向北京商報記者表示，“相對于阿茲夫定片和清肺排毒顆粒，Paxlovid的成本相對較高，報價也較高，若高價進入醫(yī)保，隨之而來的大量使用也會給醫(yī)保帶來較大負(fù)擔(dān)，談判失敗確實是一種遺憾?！?/p>

我國目前已獲批的新冠口服藥包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊，形成了1（國產(chǎn)）＋2（進口）的市場格局。莫諾拉韋膠囊因獲批時間較晚，未能參與2022年國談。

不妨礙產(chǎn)業(yè)布局

此次談判失敗也讓Paxlovid的本地化生產(chǎn)走向成疑。

據(jù)悉，2022年8月，輝瑞與華海藥業(yè)達成合作，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

不過，這并不妨礙輝瑞在我國新冠口服藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)布局。房連泉認(rèn)為，由于輝瑞Paxlovid目前公布的治療原理和藥效主要針對重癥患者，在我國剛放開的情況下仍擁有較大市場。即使未進醫(yī)保，后續(xù)也有可能繼續(xù)授權(quán)我國進行仿制藥生產(chǎn)。

多款新冠藥將獲批

目前，國內(nèi)獲批的新冠口服藥已有輝瑞Paxlovid、河南真實生物阿茲夫定片和默沙東莫諾拉韋膠囊3種，一些后發(fā)選手也在躍躍欲試。

據(jù)江蘇省藥監(jiān)局消息，先聲藥業(yè)新冠口服藥SIM0417最快可在2月獲批上市。全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》也于日前在線發(fā)表了君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116對比Paxlovid用于伴有進展為重度包括死亡高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究成果。

包括先聲藥業(yè)SIM0417、君實生物VV116在內(nèi)，目前共有6款國產(chǎn)新冠口服藥進入III期臨床階段，其他的4款分別為眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺，眾生藥業(yè)新冠口服藥III期臨床試驗入組近日已經(jīng)完成。

進口藥物方面，平安鹽野義于2022年12月將已在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir在中國大陸的獨家市場推廣權(quán)授予上海醫(yī)藥。這也是繼輝瑞Paxlovid后，又一家即將進入中國市場的新冠口服藥。

“為了在中國獲得批準(zhǔn)，日本平安鹽野義制藥已從2022年夏季開始提交臨床試驗數(shù)據(jù)等資料。2023年3月1日前，并不排除這一藥品在中國獲批上市的可能?！贬t(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡告訴北京商報記者，“隨著相關(guān)藥品獲批增多，新冠口服藥的價格也有望逐步下降到市民可以接受的位置?！?/p>

安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進度，國內(nèi)有望于2023年一季度迎來多個國產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。對于當(dāng)下的新冠口服藥物市場，一業(yè)內(nèi)人士對北京商報記者分析稱，“如果2023年3月前還不批，可能就沒戲了”。

北京商報記者 姚倩 陸珊珊

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