8月18日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023年上半年業(yè)績報告。上半年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤23.08億元，同比增長8.91%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤22.43億元，同比增長11.68%。繼今年一季度公司營收和凈利潤恢復正增長之后，公司業(yè)績保持穩(wěn)步上升態(tài)勢。外界分析認為，這意味著恒瑞業(yè)績已重回上升通道。

特別值得一提的是，報告期內(nèi)創(chuàng)新藥收入達49.62億元（含稅），成為拉動業(yè)績增長引擎。公司創(chuàng)新藥憑借更貼合中國患者的優(yōu)異臨床價值，進入醫(yī)保后可及性大大提高，驅(qū)動收入增長。其中，國內(nèi)首個自主研發(fā)新型高選擇性CDK4/6抑制劑達爾西利一項HR+/HER2-一線乳腺癌患者治療的三期臨床研究結果顯示，其可顯著延長患者無進展生存期（PFS）至30.6個月，客觀緩解率（ORR）為57.4%[1]；國內(nèi)首個自主研發(fā)AR抑制劑瑞維魯胺在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中獲選口頭報告[2]，并獲得《中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)）。報告期內(nèi)，國內(nèi)首個自主研發(fā)獲批廣泛期小細胞肺癌適應癥的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗，被多地納入“惠民?！碧厮巿箐N目錄，雖然上市時間短，還在準入放量初期，也為公司業(yè)績貢獻了一定增量。

面對復雜多變的內(nèi)外部環(huán)境，恒瑞醫(yī)藥保持定力，持續(xù)穩(wěn)步推進科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，不斷加快創(chuàng)新研發(fā)。2023年上半年累計研發(fā)投入30.58億元，其中費用化研發(fā)投入23.31億。同時公司不斷完善運營管理機制，促進提質(zhì)增效，銷售費率較2022年的34.5%進一步下降至32.9%。

(資料圖)

近日恒瑞醫(yī)藥還宣布，預計將于今年三季度實施2023年員工激勵計劃，股票來源為公司回購股份或向激勵對象非公開發(fā)行股份。今年5月16日，恒瑞披露回購計劃，擬使用自有資金6億元到12億元回購公司股份，用于員工持股計劃，截止8月15日已支付總金額超6億元。

恒瑞醫(yī)藥表示：近年來公司通過三大舉措提質(zhì)增效，加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。首先，根據(jù)公司發(fā)展與市場需求，優(yōu)化組織結構，精簡銷售機構，強化扁平管理；其次，積極參加國家藥品集采和國家醫(yī)保談判，持續(xù)提升藥物的可及性和可負擔性，讓更多患者切實受益；最重要的是，公司持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構，加大研發(fā)投入，推動公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級。目前，這些努力已初顯成效。

加速獲批、價值凸顯，創(chuàng)新藥成業(yè)績增長引擎

恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)錨定創(chuàng)新，2023年上半年累計研發(fā)投入30.58億元，其中費用化研發(fā)投入23.31億。公司持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構，創(chuàng)新藥加速獲批，同時創(chuàng)新藥收入不斷增長，成為公司業(yè)績增長引擎。

在巨額研發(fā)投入加持下，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化落地，僅今年上半年，就獲批了三款創(chuàng)新藥和三款新適應癥。創(chuàng)新藥阿得貝利單抗、瑞格列汀、奧特康唑獲批上市，已上市自研創(chuàng)新藥增至13款、合作引進創(chuàng)新藥2款，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領先地位；適應癥獲批方面，卡瑞利珠單抗的第9個適應癥及阿帕替尼的第3個適應癥（二者聯(lián)合用于一線治療晚期肝癌）獲批上市，馬來酸吡咯替尼片第3個適應癥獲批上市，羥乙磺酸達爾西利第2個適應癥獲批上市，進一步拓展在乳腺癌領域的應用；在上市申報方面，報告期內(nèi)SHR-1314、SHR0302、SHR8058、SHR8028、SHR-1209及HRX0701六項上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治療領域。

臨床方面碩果累累，恒瑞自主研發(fā)的EZH2抑制劑SHR2554和抗HER2 ADC藥物SHR-A1811兩個創(chuàng)新藥共獲得4項突破性療法認定，未來審批有望加速；核藥領域取得顯著進展，今年以來已有镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款產(chǎn)品獲批臨床；報告期內(nèi)，恒瑞共將6項臨床推進至Ⅲ期，17項臨床推進至Ⅱ期，18項臨床推進至Ⅰ期。

恒瑞創(chuàng)新研發(fā)實力持續(xù)得到國際學界認可。年內(nèi)已有60余項重要研究成果相繼在Lancet（柳葉刀）、Journal of Clinical Oncology（臨床腫瘤學雜志）、JAMAOncology（美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學）等全球頂級期刊發(fā)表。其中，“雙艾”組合晚期肝癌研究主論文登上《柳葉刀》主刊，該研究中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案，這也是腫瘤學領域中國學者主導的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，影響因子達168.9分。阿得貝利單抗單藥用于新輔助治療局部晚期可切除食管鱗癌的Ⅰb期試驗、創(chuàng)新藥吡咯替尼一線治療HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）研究成果在《自然》子刊《自然·醫(yī)學》發(fā)表，兩項研究影響因子均達82.9分。

這些創(chuàng)新成果的取得，離不開恒瑞多年打造的日益完備的創(chuàng)新體系。經(jīng)過多年發(fā)展，恒瑞已經(jīng)形成了一支5000多人的規(guī)?；I(yè)化，以及具備早期研發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學、臨床開發(fā)等全面能力的研發(fā)團隊，在多個疾病研發(fā)領域的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力方面都形成了一定的競爭優(yōu)勢。先后在連云港、上海、美國和歐洲等地設立了研發(fā)中心，以滿足多個疾病領域管線對新分子實體的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)需求；其次，恒瑞堅持前瞻性與差異化的創(chuàng)新研發(fā)策略，以“新、快、特”為主要宗旨，拒絕“同質(zhì)化”，加強源頭創(chuàng)新，已逐步顯現(xiàn)出從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的趨勢。公司在腫瘤領域有豐富的研發(fā)管線，同時在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、疼痛管理、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科、核藥等領域也進行了廣泛布局；第三，建立了一批具有自主知識產(chǎn)權、國際一流的新技術平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙/多特異性抗體、AI分子設計、耐藥、體內(nèi)藥理、分子動力學、生物信息等，為創(chuàng)新研發(fā)和國際化提供強大的基礎保障。其中，已有8個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，抗HER2 ADC產(chǎn)品SHR-A1811快速進入臨床Ⅲ期研究。

“雙艾”美國申報已獲受理，海外BD連下兩城

恒瑞醫(yī)藥堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎上加強國際合作。目前恒瑞開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗，其中，注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請已獲美國FDA正式受理。該適應癥已于今年1月在國內(nèi)獲批上市，這是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合；除卡瑞利珠單抗外，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加快推進臨床試驗及上市注冊進度；與此同時，多個項目在美國、歐洲、亞太等國家和地區(qū)獲得臨床試驗資格。

今年以來，恒瑞已實現(xiàn)兩項創(chuàng)新藥海外授權。近日，恒瑞將具有自主知識產(chǎn)權的TSLP單抗、1類新藥SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨家權利，并向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計可達10.25億美元，以及達到年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。今年2月，恒瑞將自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利許可給美國TreelineBiosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100萬美元首付款，將向恒瑞支付最多6.95億美元的潛在開發(fā)及銷售里程碑付款，以及年凈銷售額約定比例（10%-12.5%）的銷售提成。

在科技創(chuàng)新、國際化發(fā)展戰(zhàn)略驅(qū)動之下，恒瑞醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展不斷贏得認可，國際影響力進一步提高。恒瑞醫(yī)藥在美國制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，已連續(xù)5年上榜；在全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence評選的“全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模TOP25”榜單中，位列第13位，創(chuàng)中國藥企在該榜單的排名新高。

持續(xù)優(yōu)化公司治理，再推大手筆員工激勵

在人才發(fā)展方面，恒瑞醫(yī)藥堅持人才是第一資源的發(fā)展理念，通過多渠道吸引高端人才，制定多項激勵制度保留關鍵人才，完善人才梯隊建設。一方面，持續(xù)引進海內(nèi)外高層次人才，2023屆校招吸納了1000余名應屆畢業(yè)生加入公司，其中一半為碩博士，知名學府及“海歸”畢業(yè)生占比近15%；持續(xù)打造“恒星計劃”校招管培生項目，致力于為公司培養(yǎng)一批懂經(jīng)營、善管理的優(yōu)秀核心骨干；同時，持續(xù)大手筆激勵優(yōu)秀員工。公司公告稱今年三季度擬通過員工持股計劃或股權激勵等方式實施2023年員工激勵計劃，股票來源為公司回購股份或向激勵對象非公開發(fā)行股份。今年5月16日，公司披露回購計劃，擬使用自有資金6億元到12億元回購公司股份，用于員工持股計劃，截止8月15日已支付總金額超6億元。

在堅持經(jīng)濟效益和社會效益兩手抓的同時，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)完善運營管理機制，加速公司轉(zhuǎn)型升級，努力實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。秉持“以市場為導向，以患者為中心”的理念，不斷提升運營效率，促進資源整合，順應新形勢、新變化，促進全面合規(guī)，推動公司健康、持續(xù)發(fā)展。

據(jù)業(yè)界觀察，恒瑞醫(yī)藥一直以來錨定創(chuàng)新，堅持走一條“難而正確的路”，目前隨著承壓因素漸消、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績恢復正增長，未來或?qū)⑦M入全新成長周期。

參考文獻

[1]. Binghe Xu, Qingyuan Zhang, Pin Zhang, et al.Dalpiciclib plusletrozole or anastrozole as 1st-line treatment for HR+/HER2- advanced breastcancer (DAWNA-2): a phase 3 trial. 2022 ESMO. LBA16.

[2]. 2022 ASCO, OralAbstract Session 5005.

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