·“公司正在與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）溝通，在完成所有監(jiān)管要求后，將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候撤回緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，并會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)一步溝通，在2023年第三季度完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)要求后，撤回生物制品許可申請(qǐng)（BLA）?！?/p>

3月24日，騰盛博藥（2137.HK）發(fā)布公告。

【資料圖】

3月24日，騰盛博藥生物科技有限公司（Brii Biosciences，2137.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛博藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，決定停止生產(chǎn)旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛華創(chuàng)”）研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。

“公司已決定結(jié)束新冠中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合治療項(xiàng)目，將會(huì)把資源重新轉(zhuǎn)向核心項(xiàng)目：乙肝病毒（HBV）項(xiàng)目、產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）項(xiàng)目。這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢(shì)和相關(guān)政策的更新，包括美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）計(jì)劃于2023年5月結(jié)束新冠疫情國(guó)家緊急狀態(tài)和公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)（PHE），以及醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）對(duì)藥物相關(guān)情況的長(zhǎng)時(shí)間觀察?！惫姹硎?。

“公司已決定結(jié)束新冠中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合治療項(xiàng)目”。

安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合治療藥物是中國(guó)首家也是目前唯一獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。2021年12月，該藥物獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)；2022年3月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法又獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》；2022年7月，騰盛博藥官網(wǎng)宣布，長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市；2023年1月，在《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》中，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法被推薦為抗新冠病毒療法。

原騰盛博藥大中華區(qū)總裁兼總經(jīng)理羅永慶是帶領(lǐng)完成這款聯(lián)合療法的快速注冊(cè)獲批、GMP核查通過(guò)及成功商業(yè)化上市的功臣，在去騰盛博藥之前，他是前吉利德中國(guó)區(qū)總經(jīng)理。

羅永慶曾在2022年表示：“根據(jù)全球3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，使用該新冠中和抗體藥物患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了80%。全球多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的活病毒及嵌合病毒試驗(yàn)顯示：從全球3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，這一聯(lián)合療法對(duì)目前中國(guó)主要流行的奧密克戎亞型BA.2活新冠病毒變異株及以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性。”

2022年9月，騰盛博藥宣布，羅永慶辭去公司執(zhí)行董事、總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理職務(wù)，以及騰盛博藥子公司騰盛華創(chuàng)的首席執(zhí)行官職務(wù)。之后，羅永慶履新云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事。

注冊(cè)——納入診療方案——上市

騰盛博藥成立于2017年，2021年7月在港交所上市，主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域是針對(duì)中國(guó)及全球重大感染性疾病，如乙型肝炎、COVID-19、人類(lèi)免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染，以及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病，如中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法。

據(jù)悉，2020年3月31日，騰盛博藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院達(dá)成合作，宣布共同推進(jìn)針對(duì)新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)和商業(yè)化。此后三方成立合資公司騰盛華創(chuàng)，并由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。

2021年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)表示：根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

此次獲批是基于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2（NCT04518410）的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。

2022年3月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》；2022年7月，騰盛博藥官網(wǎng)宣布，長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市，是這一聯(lián)合療法正式開(kāi)啟商業(yè)化的重要里程碑。

在定價(jià)方面，當(dāng)時(shí)的騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶曾表示，這款藥的價(jià)格要綜合考慮劑量、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等多方面因素，目前該藥的使用劑量是“1000毫克加1000毫克，總共是兩千毫克，是目前國(guó)內(nèi)外所獲批的中和抗體療法里面最高的一個(gè)劑量?！?

羅永慶介紹，在海外，同類(lèi)中和抗體藥物的商業(yè)模式是采取政府采購(gòu)的模式，每人份的定價(jià)大約在1500美元到2000美元。目前在中國(guó)的定價(jià)是少于美國(guó)的采購(gòu)價(jià)格，基本上在1萬(wàn)人民幣以?xún)?nèi)。

3月24日的公司公告寫(xiě)道：“繼2022年7月安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法商業(yè)化上市后，騰盛博藥已基本將該藥物的全部適銷(xiāo)產(chǎn)品銷(xiāo)售到中國(guó)25個(gè)省份的358家醫(yī)院，獲得收入約人民幣5,160萬(wàn)元。作為我們確保人道主義援助和協(xié)助控制疫情爆發(fā)承諾的一部分，公司在該抗體藥物商業(yè)化上市前，已向中國(guó)多達(dá)21個(gè)城市的22家醫(yī)院捐贈(zèng)了近3000人份的抗體用于緊急救治?！?

2023年1月，在《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》中，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法被推薦為抗新冠病毒療法。

主動(dòng)決定停產(chǎn)

“公司正在與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）溝通，在完成所有監(jiān)管要求后，將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候撤回緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，并會(huì)與中國(guó)NMPA進(jìn)一步溝通，在2023年第三季度完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)要求后，撤回生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。公司預(yù)計(jì)，未來(lái)無(wú)論在中國(guó)或美國(guó)以及其他地區(qū)，都不會(huì)再?gòu)脑撀?lián)合療法中產(chǎn)生可觀收入?！?月24日的公告表示。

3月24日，騰盛博藥公布了2022年度業(yè)績(jī)：年收入由零增加至人民幣5160萬(wàn)元的主要原因是安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)的商業(yè)化。歸屬母公司凈虧損人民幣4.84億元，虧損同比減少88.37%，基本每股收益為-0.67元?！　?

公司2022年度其他收入為人民幣1.079億元，與2021年度的9900萬(wàn)元相比，增加人民幣890萬(wàn)元或9.0%。該增加的主要原因是全球發(fā)售后銀行及現(xiàn)金結(jié)余增加導(dǎo)致銀行利息收入增加人民幣3070萬(wàn)元。該增加有部分被來(lái)自中國(guó)政府補(bǔ)助的收入減少所抵銷(xiāo)。

在研發(fā)支出方面，騰盛博藥2022年度研發(fā)開(kāi)支為人民幣4.406億元，與2021年的4.946億元相比，減少人民幣5400萬(wàn)元或10.9%。減少的主要原因是新冠項(xiàng)目相關(guān)的第三方承包成本減少。該減少部分被公司臨床試驗(yàn)持續(xù)開(kāi)發(fā)的員工成本增加所抵消。

“2022年，我們實(shí)現(xiàn)了多個(gè)重要臨床、商業(yè)化和企業(yè)發(fā)展的里程碑，進(jìn)一步增強(qiáng)了公司代表患者利益，應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的整體地位?！彬v盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“展望今年（2023），我們將繼續(xù)致力于在中國(guó)開(kāi)發(fā)乙肝功能性治愈療法，以及在美國(guó)開(kāi)發(fā)針對(duì)產(chǎn)后抑郁和重度抑郁的潛在首創(chuàng)療法，為推進(jìn)這兩項(xiàng)首要臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目奠定穩(wěn)定基礎(chǔ)。此外，在我們豐富的傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品組合中，我們期待繼續(xù)促進(jìn)全新的一流合作伙伴關(guān)系，同時(shí)將我們成熟的內(nèi)部研發(fā)能力應(yīng)用到公司戰(zhàn)略塑造和定位上，以實(shí)現(xiàn)公司的長(zhǎng)期增長(zhǎng)和成功?！?

除首要的HBV和PPD與MDD臨床項(xiàng)目外，騰盛博藥及其合作伙伴正在推進(jìn)一條由十余種差異化療法組成的豐富產(chǎn)品管線，包括焦慮障礙和重度抑郁癥、人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐藥（MDR）和廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性感染，及非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病。

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