4月21日晚間,“創(chuàng)新藥龍頭”恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公布2022年年報。報告期內(nèi),公司實現(xiàn)營業(yè)收入212.75億元,歸母凈利潤39.06億元,扣非歸母凈利潤34.10億元。
年報解釋,集采仿制藥收入下跌、多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價格,以及相當一部分醫(yī)療機構(gòu)日常診療業(yè)務量縮減,產(chǎn)品銷售受到較大影響,綜合影響了公司的業(yè)績表現(xiàn)。利潤方面的影響還包括主要原輔材料及能源價格、物流成本的持續(xù)上漲,以及研發(fā)投入的繼續(xù)穩(wěn)步增加。
(資料圖片僅供參考)
面對日趨復雜的內(nèi)外部環(huán)境,恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略,持續(xù)加大研發(fā)投入。2022年累計研發(fā)投入達到63.46億元,同比增加2.29%,研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重同比提升至29.83%。此外,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布年度分紅方案,向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金股利1.60元(含稅),合計分紅超10億元。
一同公布的,還有恒瑞醫(yī)藥2023年一季報。今年一季度,恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營收54.92億元,同比上漲0.25%,歸母凈利潤12.39億元,同比上漲0.17%。這是自2021年年末公司業(yè)績進入下行通道以來,季度業(yè)績首次同比止跌回升。
中信建投研報分析稱,展望未來,雖然公司經(jīng)營仍面臨短期壓力,但隨著創(chuàng)新藥行業(yè)回暖,步入高質(zhì)量發(fā)展階段,公司戰(zhàn)略布局緊跟政策風口,長期投資價值不變,業(yè)績拐點漸顯。
集采壓力降級,創(chuàng)新藥將持續(xù)放量
全球人口老齡化加速到來,以腫瘤為代表的慢性疾病負擔逐漸加重,細分領(lǐng)域未被滿足的臨床需求長存。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,到2024年,我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模預計達到 3672億元,2019年至2024年復合年增長率預計為15.0%。
恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥的研究和生產(chǎn)基地之一。公司產(chǎn)品涵蓋了 抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、造影劑、特殊輸液、糖尿病藥、自身免疫藥、心血管藥、眼科用藥等眾多領(lǐng)域,已形成比較完善的產(chǎn)品布局。
分產(chǎn)品來看,抗腫瘤產(chǎn)品持續(xù)貢獻主要營收。2022年,恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤產(chǎn)品實現(xiàn)營收113.13億元,占總營收比重53.18%。
公司營收受集采和醫(yī)保談判價格的影響?!?022年1月1日起,阿帕替尼、 吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞馬唑侖等多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價格,醫(yī)保銷售價格平均下降 33%。疊加產(chǎn)品準入難等因素,部分創(chuàng)新藥收入增長較慢,個別創(chuàng)新藥甚至全年銷售金額同比有所下降?!?022年年報顯示。
據(jù)國金證券研報分析,集采對公司沖擊最大的時期已經(jīng)結(jié)束,預計后續(xù)仿制藥集采對公司存量仿制藥的影響將逐步消化,整體仿制藥集采壓力逐步降級;從樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來看,通過談判的產(chǎn)品在進入醫(yī)保目錄后,總體銷售額仍舊實現(xiàn)了高速穩(wěn)定的增長,醫(yī)保談判仍然是創(chuàng)新藥實現(xiàn)放量的關(guān)鍵里程碑事件。
東吳證券研報也顯示相同觀點,“醫(yī)保國談經(jīng)過近幾年的探索和機制完善,不再追求‘大降價’的結(jié)果,規(guī)則和要求在波動中調(diào)整,變得更加穩(wěn)定和可預測,意味著醫(yī)保談判逐漸有了相對寬松的氣氛和環(huán)境,能夠讓創(chuàng)新藥企在動態(tài)平衡中尋找到機會,實現(xiàn)患者、醫(yī)保和企業(yè)的多贏?!?/p>
內(nèi)生發(fā)展加大研發(fā),穩(wěn)步推進國際化
隨著國家和地方帶量采購繼續(xù)擴圍深入,審評審批政策的不斷優(yōu)化和醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整,國內(nèi)創(chuàng)新藥的競爭更加激烈和全方位,由以往后端的商業(yè)化推廣往前端的靶點選擇、臨床開發(fā)等環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移,創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也迎來快速發(fā)展。
在此背景下,近年來恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入。2018年至2022年,公司研發(fā)投入從26.7億元增長至63.46億元,研發(fā)投入占營收比例從15.33%增長至29.83%。與國內(nèi)頭部規(guī)模較大的創(chuàng)新藥企業(yè)相比,恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入體量及研發(fā)投入增速均處于領(lǐng)先地位。
在大規(guī)模研發(fā)投入下,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥取得豐富成果。2018年以來保持著平均每年兩款創(chuàng)新藥獲批上市的高效節(jié)奏。目前已有12款自研創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市,1款合作創(chuàng)新藥上市。報告期內(nèi)有6款創(chuàng)新藥處于NDA(新藥上市申請)階段,包括阿得貝利單抗、SHR8008膠囊等。
公司臨床方面也取得顯著進展。目前恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥管線中,2款產(chǎn)品達到國際多中心Ⅲ期終點,分別是自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線晚期肝細胞癌適應癥,以及自主研發(fā)的新一代高選擇性JAK1抑制劑SHR0302單藥治療12歲及以上中重度特應性皮炎適應癥。
此外,包括自主研發(fā)的抗HER2 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)SHR-A1811在內(nèi)的8項臨床在報告期內(nèi)推進至Ⅲ期。在近期舉行的2023年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上,恒瑞披露了SHR-A1811治療晚期實體瘤全球多中心I期臨床試驗結(jié)果,外界評價其數(shù)據(jù)優(yōu)異。今年一季度SHR-A1811已有3項適應癥被納入突破性治療品種,未來審批有望加速。
國金證券曾預計恒瑞醫(yī)藥未來將保持每年獲批3個或3個以上創(chuàng)新藥的獲批節(jié)奏,與國內(nèi)企業(yè)相比管線中晚期產(chǎn)品數(shù)量處于領(lǐng)先地位,創(chuàng)新藥板塊業(yè)績加速增長動力充足。
內(nèi)生發(fā)展的同時,國際化也是恒瑞醫(yī)藥發(fā)展的重要戰(zhàn)略。恒瑞醫(yī)藥在中國、美國、日本、歐洲多地均建有研發(fā)中心,穩(wěn)步開展創(chuàng)新藥國際臨床試驗。年報顯示,海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥(CIT)獲FDA授予的孤兒藥資格認定,有望在后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持。
此外,恒瑞醫(yī)藥首個國際多中心Ⅲ期臨床研究(卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌)已達到主要研究終點,目前該適應癥已在中國獲批上市,在美國遞交新藥上市申請已進入準備階段;氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的國際多中心Ⅲ期研究,2022年內(nèi)在全球已啟動128研究中心參與。
仿制藥海外注冊申請也在持續(xù)推進。報告期內(nèi),釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液等在美國獲批上市。此外,恒瑞醫(yī)藥已在歐美日等地獲得22個注冊批件、另有1個制劑產(chǎn)品在美國獲得臨時性批準。
在立足主業(yè)創(chuàng)造價值的同時,恒瑞醫(yī)藥也一直致力于將發(fā)展成果與社會共享。今年,公司多個重磅創(chuàng)新藥和首仿產(chǎn)品納入國家醫(yī)保新版目錄,累計進入國家醫(yī)保的產(chǎn)品已達93個,其中已上市創(chuàng)新藥有11款,不斷提升患者用藥的可及性和可負擔性。
年報發(fā)布同時,恒瑞還披露了2022年度ESG報告,詳細披露了公司踐行可持續(xù)發(fā)展的實踐和成果,這一年來,公司在堅持創(chuàng)造經(jīng)濟效益的同時,在環(huán)境、社會與管治層面也不斷完善與升級。
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