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當(dāng)前關(guān)注:重組膠原蛋白進入規(guī)范發(fā)展期
2023-05-01 13:35:52來源: 中國消費者報

重組膠原蛋白進入規(guī)范發(fā)展期(主題)

重組膠原蛋白因其良好的生物相容性和生物活性,在醫(yī)用材料、化妝品等多個領(lǐng)域應(yīng)用,受到行業(yè)和消費者的廣泛認(rèn)可。近年來,在國家政策倡導(dǎo)與支持下,眾多企業(yè)紛紛入局重組膠原蛋白行業(yè)。在高速發(fā)展的同時,重組膠原蛋白行業(yè)也存在一些亂象。而一個行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展,離不開行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范指導(dǎo),更離不開權(quán)威共識的專業(yè)指南。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善,我國重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)將迎來高質(zhì)量發(fā)展新時期。

多個企業(yè)布局新賽道


(資料圖片僅供參考)

近幾年,隨著合成生物學(xué)快速發(fā)展,膠原蛋白行業(yè)迎來新的突破與發(fā)展,重組膠原蛋白成為更優(yōu)質(zhì)、更有應(yīng)用發(fā)展前景的新型膠原蛋白材料。重組膠原蛋白在國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)同樣掀起波瀾,吸引了越來越多的企業(yè)入局。

截至目前,國內(nèi)重組膠原蛋白專業(yè)皮膚護理賽道有4家主要參與者,分別是巨子生物、錦波生物、創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物。其中,巨子生物、錦波生物在原料端、品牌端均有布局,巨子生物為國內(nèi)最早對重組膠原蛋白展開研究的公司,于2011年推出了全國首個用于醫(yī)療器械中的重組膠原蛋白產(chǎn)品;創(chuàng)健醫(yī)療、聚源生物主要聚焦于原料端。除此之外,2022年,華熙生物斥資2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司51%的股權(quán),進軍膠原蛋白產(chǎn)業(yè);丸美生物、江蘇吳中、未名拾光、美神生物等一批公司也通過各種方式快速入局。

重組膠原蛋白之所以受到企業(yè)青睞,主要是因其在皮膚屏障修復(fù)、抗老,以及醫(yī)美術(shù)后等方面有廣闊應(yīng)用前景。空軍特色醫(yī)學(xué)中心劉瑋教授對《中國消費者報》記者表示,膠原蛋白在皮膚中最常見的是I型、III型膠原蛋白,對于整個面部輪廓的改善,包括對抗面部衰老能起到非常重要的作用。

據(jù)安徽醫(yī)科大學(xué)楊森教授介紹,重組膠原蛋白能促進細胞增殖、修復(fù)屏障,還能抑制真皮里的基質(zhì)金屬蛋白酶,最后還能補水,從多角度解決敏感問題。

從市場規(guī)???,重組膠原蛋白賽道市場不斷擴大。相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,2022年中國重組膠原蛋白市場規(guī)模為185億元,占膠原蛋白市場規(guī)模的46.6%,同比增長71.3%;2017—2022年年均復(fù)合增長率為65.3%,預(yù)計到2027年,重組膠原蛋白市場規(guī)模將達到1083億元,占膠原蛋白市場規(guī)模的62.3%。

市場存在命名混亂等現(xiàn)象

西北大學(xué)化工學(xué)院院長、巨子生物首席科學(xué)家范代娣介紹說,國家分類命名原則中的“重組人膠原蛋白”是指具有三螺旋結(jié)構(gòu)、與人體的膠原蛋白完全相同的物質(zhì)。“通俗理解,假設(shè)人體膠原蛋白分子結(jié)構(gòu)是由三條鏈擰成的一股粗繩,那么‘重組人膠原蛋白’就是要通過技術(shù)手段完整復(fù)刻這樣一股粗繩?!?/p>

據(jù)記者了解,目前國內(nèi)重組膠原蛋白醫(yī)療應(yīng)用場景主要為醫(yī)療器械(包括醫(yī)用敷料和醫(yī)美注射劑等)和功能性化妝品。例如,大部分醫(yī)美項目會造成皮膚的物理屏障功能受損,為促進皮膚鎮(zhèn)定與創(chuàng)面愈合,需要給皮膚提供濕性無菌環(huán)境,因此醫(yī)用敷料成為消費者醫(yī)美術(shù)后修復(fù)的首選。

信達證券發(fā)布的一份研究報告指出,膠原蛋白功效性護膚品受到越來越多消費者和廠商的青睞。從護膚品備案數(shù)據(jù)來看,2022第一季度有13%新備案的護膚品使用了膠原蛋白原料,且直接以膠原命名的護膚品備案數(shù)量還在持續(xù)增長。從產(chǎn)品的角度來看,在國內(nèi)膠原蛋白功效護膚品中,主打重組膠原蛋白成分的品牌居多,比如巨子生物的可麗金及可復(fù)美主打重組膠原蛋白;錦波生物的肌頻和重源主打重組Ⅲ型人源化膠原蛋白;丸美股份的丸美和美麗法則主打全人源膠原蛋白(I型+Ⅲ型膠原蛋白)。

4月24日,記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站以“重組膠原蛋白”為關(guān)鍵詞進行搜索,查到相關(guān)記錄54條,這些醫(yī)療器械產(chǎn)品命名方式也不一。

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所質(zhì)量評價室原主任徐麗明告訴《中國消費者報》記者,隨著新入局的企業(yè)越來越多,市場上開始出現(xiàn)了一些命名混亂的現(xiàn)象,比如“醫(yī)用I型膠原蛋白”這樣的命名,無法表明它是動物源還是重組的;有的產(chǎn)品是“重組人源化膠原蛋白”,其通過改造小鼠基因表達人的膠原蛋白命名為“人源化膠原蛋白”,但是目前基本都是通過使用人基因編碼來做重組膠原蛋白,所以用詞不恰當(dāng)、不準(zhǔn)確。

另外,重組膠原蛋白市場還存在虛假宣傳現(xiàn)象。徐麗明指出,就重組膠原蛋白的結(jié)構(gòu)而言,目前市面上大規(guī)模量產(chǎn)的大多為單鏈結(jié)構(gòu),三螺旋結(jié)構(gòu)的重組膠原蛋白在技術(shù)上還很難實現(xiàn)量產(chǎn),部分企業(yè)聲稱自己用大腸桿菌表達的具有三螺旋結(jié)構(gòu),也未見他們拿出理論依據(jù)和證明。

行業(yè)進入標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展階段

近年來,國家藥監(jiān)局先后頒布多項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策,分別對重組膠原蛋白生物材料命名、產(chǎn)品監(jiān)督管理及質(zhì)量控制等作出規(guī)范要求,行業(yè)的規(guī)范化將使重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

2021年3月,《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》頒布;2021年4月,《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》頒布;2022年8月,《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY/T 1849—2022)正式實施。YY/T 1888—2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將于2023年7月20日正式實施。此外,2023年1月29日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀,以更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作。

范代娣表示,《重組膠原蛋白》在2022年8月正式實施,這意味著重組膠原蛋白行業(yè)正式進入標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展階段。

針對上述標(biāo)準(zhǔn)的制定,徐麗明表示,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的邏輯是,首先得從原材料的角度去規(guī)范,然后是質(zhì)量控制要求,以及相應(yīng)的制備工藝和檢測方法,此外還有生物學(xué)評價、包裝運輸和貯存等一共8個項目。

重組膠原蛋白的標(biāo)準(zhǔn)也在加速完善中。據(jù)徐麗明介紹,目前,中國食品藥品檢定研究院、巨子生物等牽頭的針對重組膠原蛋白敷料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也正在制定中。標(biāo)準(zhǔn)涉及的重點主要有兩個:一是醫(yī)用敷料中重組膠原蛋白的透皮吸收問題。能夠被人體吸收,產(chǎn)品要從二類醫(yī)療器械劃為三類醫(yī)療器械來管理,每家相關(guān)企業(yè)面臨產(chǎn)品“是否被人體吸收”的證明,如何做實驗?zāi)壳斑€是個問題。二是產(chǎn)品中重組膠原蛋白的含量檢測。在行業(yè)井噴階段,市面上這些產(chǎn)品究竟是否增加了重組膠原蛋白?添加了多少?能否真實起效?這也需要有標(biāo)準(zhǔn)方法來支撐。(記者 孟剛)

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