(相關資料圖)
6 月 20 日,CDE 官網(wǎng)顯示,康臣藥業(yè)/成都倍特的 4 類「羅沙司他膠囊」申報上市并獲得受理。這已經(jīng)是國產(chǎn)第 8 款申報上市的羅沙司他仿制藥。
值得注意的是,該品種首款仿制藥在 5 月 22 日剛剛報產(chǎn),僅一個月不到,就已經(jīng)累積了 8 家企業(yè)申報,其中不乏齊魯制藥、石藥集團、南京天晴等強者。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,當前還另有 8 家企業(yè)也已經(jīng)啟動 BE 試驗,預計后續(xù)其上市申報仍將持續(xù)爆發(fā)。
截圖來自:CDE 官網(wǎng)
羅沙司他(Roxadustat)是琺博進研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶 (HIF-PH) 抑制劑,是 CKD 貧血癥領域的首個 HIF-PH 抑制劑。從機制來看,羅沙司他通過增加促紅細胞生成素的內(nèi)源性產(chǎn)生、改善鐵的吸收和動員以及下調(diào)鐵調(diào)素,從而促進紅細胞的產(chǎn)生。
在中國,羅沙司他由阿斯利康合作商業(yè)推廣。
羅沙司他的全球首批在中國。早在 2018 年 12 月,羅沙司他就在中國獲批上市,已經(jīng)通過談判進入醫(yī)保乙類目錄。根據(jù)阿斯利康財報,羅沙司他在 2022 年度獲得的銷售額已經(jīng)達到 1.97 億美元,折合人民幣近 14 億元(以當前匯率折算)。由于在美國暫未獲批上市,這部分收入主要來自于中國區(qū)的銷售。
除了中國之外,羅沙司他在 2019 年和 2021 年也分別在日本和歐盟取得了上市批準。根據(jù)琺博進的全球合作網(wǎng)絡,這兩大市場由安斯泰來負責。
CDE 上市藥品專利平臺顯示,羅沙司他在國內(nèi)專利保護期滿日為 2024 年 6 月 4 日;而 Insight 數(shù)據(jù)庫審評時限計算顯示,近 5 年仿制藥的平均報批歷時為 605 天,預計當這些仿制藥獲批之際,原研專利也已到期,仿制藥大展身手的時機或許已經(jīng)來到。
羅沙司他國內(nèi)競爭格局(Insight)
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