文｜氨基觀察

對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，科創(chuàng)板無(wú)疑是極為理想的IPO場(chǎng)所。只要通過(guò)監(jiān)管注冊(cè)，大概率意味著可以融到遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)港交所、美股的資金。

【資料圖】

不過(guò)，科創(chuàng)板上市難度并不小。今年以來(lái)，已經(jīng)有多家藥企終止上市工作，分別是韜略生物、力品藥業(yè)、華昊中天。

雖然各家企業(yè)的產(chǎn)品和管線各不相同，但其失敗的原因卻有著一樣的共性：核心競(jìng)爭(zhēng)力，還有待時(shí)間證明。

/ 01 / 韜略生物：臨床樣本規(guī)模太小

作為一家并無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企，韜略生物專注EFGR靶點(diǎn)等腫瘤藥物的研發(fā)。

公司的核心產(chǎn)品為蘇特替尼，這是一款EGFR-TKI。當(dāng)前，市面上已經(jīng)有多款EGFR-TKI上市。不過(guò)，蘇特替尼針對(duì)的是兩類特殊群體。

一類是非耐藥性的非典型突變?nèi)后w，比如不常見(jiàn)的L861Q、G719X、S768I突變患者群體；另一類則是第三代EGFR一線治療后耐藥的非典型突變?nèi)后w。

目前蘇特替尼處于2期臨床試驗(yàn)階段。根據(jù)韜略生物的招股書，其一項(xiàng)適應(yīng)癥的 II a 期臨床試驗(yàn)中，每天一次給藥 80 毫克劑量組的患者，客觀緩解率為92.9%，明顯優(yōu)于同適應(yīng)癥的阿法替尼（65.6%）。

不過(guò)，上交所對(duì)此并不認(rèn)可。在問(wèn)詢中，上交所問(wèn)道：“招股說(shuō)明書披露80mg劑量的 ORR 數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，相關(guān)ORR數(shù)據(jù)是否能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品療效”。

上交所有所顧慮也并無(wú)問(wèn)題，因?yàn)?期臨床的樣本是否可靠不得而知。韜略生物的回復(fù)也很直接，表示：

Ⅱa期的臨床試驗(yàn)入組患者人數(shù)較少，只有14人。

很顯然，蘇特替尼的治療結(jié)果，還需要進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)才能夠證明。除蘇特替尼外，其它的管線處于更為早期的階段，具有更大的變數(shù)。

一直以來(lái)，科創(chuàng)板對(duì)于藥企的上市審核都較為嚴(yán)格。過(guò)于早期的韜略生物上市遇阻，或許也在情理之中。

/ 02 / 華昊中天：上市藥物不具備競(jìng)爭(zhēng)力

與韜略生物不同，華昊中天已經(jīng)擁有了自己的上市藥物——優(yōu)替德隆注射液。

優(yōu)替德隆注射液是一款微管抑制劑，于2021年3月獲批上市，用于聯(lián)合卡培他濱，治療既往接受過(guò)至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

不過(guò)，雖然有藥物上市，但上交所對(duì)其變現(xiàn)能力存在較大質(zhì)疑，問(wèn)題主要集中在：優(yōu)替德隆注射液為什么銷售不佳？

原來(lái)，2021年優(yōu)替德隆注射液的銷售收入為7106.40萬(wàn)元，而銷售費(fèi)用為1.9億元。

根據(jù)華昊中天給上交所的回函，優(yōu)替德隆注射液在2021年獲批上市后并未納入醫(yī)保，且作為新藥臨床認(rèn)可度不足。

同時(shí)，給藥方式也限制了優(yōu)替德隆注射液的前景。

與口服制劑藥物和治療周期內(nèi)多周單次給藥的注射型藥物不同，優(yōu)替德隆注射液在治療的第一周，需要每天給藥一次并連續(xù)給藥五天，這種給藥方式對(duì)患者治療便利性造成一定程度的影響。

所以，在晚期乳腺癌適應(yīng)癥化療藥物競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)較為激烈的情況下，優(yōu)替德隆注射液并不具有十足的競(jìng)爭(zhēng)力。

已上市的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力不足，而其他在研產(chǎn)品又均處于臨床前，華昊中天夢(mèng)碎科創(chuàng)版或許可以理解。

/ 03 / 力品藥業(yè)：被勸退的改良型新藥選手

相對(duì)而言，擁有上市產(chǎn)品，且產(chǎn)品管線豐富，臨床進(jìn)度快的力品藥業(yè)似乎不應(yīng)該失敗。

但力品藥業(yè)的優(yōu)勢(shì)正是它被勸退的原因。

力品藥業(yè)的主要研發(fā)方向是改良型新藥，研發(fā)難度較創(chuàng)新藥低，與仿制藥相比又具有一定的門檻。

公司圍繞口腔膜劑、氣體微球形式制劑改良已經(jīng)布局了多款產(chǎn)品，包括已經(jīng)上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球。

其他幾款核心產(chǎn)品也發(fā)展迅速：

鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜在美國(guó)正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于預(yù)防化療引起的惡心嘔吐；在中國(guó)已獲得IND批準(zhǔn)。

鹽酸多塞平口頰膜治療睡眠維持困難的失眠癥，在美國(guó)已完成I 期臨床試驗(yàn)并擬再開(kāi)展一項(xiàng)關(guān)鍵性 I 期臨床試驗(yàn)；在中國(guó)正在開(kāi)展 II 期臨床試驗(yàn)。

阿立哌唑口溶膜治療精神分裂癥，在美國(guó)已獲得II、III 期臨床豁免；在中國(guó)管線正在NDA 審評(píng)中。

此外，公司還有2個(gè)產(chǎn)品正在開(kāi)展中美Ⅰ期臨床試驗(yàn)，1個(gè)產(chǎn)品獲得美國(guó)IND 批準(zhǔn)，2個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

同時(shí)，力品藥業(yè)的改良型新藥的原研品種均為上市多年的成熟品種，且目標(biāo)市場(chǎng)尚有眾多其他成熟品種，而產(chǎn)品治療費(fèi)用預(yù)計(jì)遠(yuǎn)高于競(jìng)品，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中并不占優(yōu)勢(shì)。

并且，這些成熟品種已經(jīng)上市多年，在研領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)激烈。如果出現(xiàn)了突破性的藥物靶點(diǎn)或分子結(jié)構(gòu)，力品藥業(yè)的產(chǎn)品能否迅速完成升級(jí)，滿足最新的臨床需求，仍然是一個(gè)問(wèn)題。

改良型新藥的模式，并不足以支撐公司的發(fā)展前景。最終，力品藥業(yè)也只能選擇撤回申請(qǐng)。

/ 04 / 總結(jié)

綜合來(lái)看，不管是否有上市產(chǎn)品，或產(chǎn)品管線數(shù)量，其本質(zhì)都是產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力問(wèn)題。

韜略生物的臨床試驗(yàn)還處于早期，產(chǎn)品結(jié)果未有定論；華昊中天的上市產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力不足，其他管線又都為時(shí)尚早；力品藥業(yè)的改良型新藥受制于原研化合物，并且不具備原料藥和輔料優(yōu)勢(shì)。

三家企業(yè)最終未能在科創(chuàng)版成功上市都是有跡可循的?？傮w而言，第五套標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)為企業(yè)提供了機(jī)會(huì)，但相應(yīng)的審核也十分嚴(yán)格，只有擁有真正的實(shí)力才能把握機(jī)會(huì)。

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