新藥研發(fā)具有長(zhǎng)周期、高投入、高回報(bào)的特點(diǎn),為重點(diǎn)支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市,扶持一批具有前景的非盈利企業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,科創(chuàng)板也因而設(shè)立了一套新的上市要求。
6月20日,智翔金泰(688443)正式登陸上交所科創(chuàng)板,成為第20家以第五套標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)上市的科創(chuàng)板企業(yè)。
【資料圖】
智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè),擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的12個(gè)在研產(chǎn)品,且核心產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先,預(yù)計(jì)2024年將迎來(lái)首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品。此次IPO,智翔金泰募集資金主要投向研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,將加速其創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。
適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)
我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚,早期的治療性生物制品幾乎全被全球制藥巨頭壟斷。近十年來(lái),國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)快速崛起,誕生了一批具有全球視野和研發(fā)實(shí)力的公司。由于醫(yī)藥研發(fā)具有長(zhǎng)周期、高投入、高回報(bào)的特點(diǎn),生物醫(yī)藥公司的持續(xù)發(fā)展需要資本市場(chǎng)的助力,于是科創(chuàng)板五套標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生。
與以往“未盈利,不能上市”不同,科創(chuàng)板設(shè)立之初共設(shè)置了五套上市標(biāo)準(zhǔn),其中第五套上市標(biāo)準(zhǔn)即為:“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元,主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn),市場(chǎng)空間大,目前已取得階段性成果?!?/p>
據(jù)悉,目前A股已上市的五套標(biāo)準(zhǔn)公司均是生物醫(yī)藥公司??苿?chuàng)板通過(guò)設(shè)立五套標(biāo)準(zhǔn)支持尚未盈利的生物醫(yī)藥公司上市并非全球首創(chuàng),此前海外主要資本市場(chǎng)均有類似的上市標(biāo)準(zhǔn)吸引未盈利生物技術(shù)公司上市,這類公司上市后也給予了資本市場(chǎng)和投資者豐厚的回報(bào)。
40多年前的1980年,“生物科技第一股”基因泰克(Genentech)就正式在納斯達(dá)克掛牌上市,上市時(shí)該公司也是未盈利企業(yè),市值僅5億美元,待到2009年被羅氏完全收購(gòu)時(shí),基因泰克的估值已高達(dá)1063億美元。
回到國(guó)內(nèi),在第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)上市后,部分企業(yè)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng),為人民群眾研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥,滿足未被滿足的臨床需求;同時(shí),也降低患者負(fù)擔(dān),實(shí)現(xiàn)藥物可及性。
科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市,充分體現(xiàn)了科創(chuàng)板的包容性魅力,讓更多處于研發(fā)攻堅(jiān)階段的生物企業(yè)能夠分享注冊(cè)制改革的成果。通過(guò)資本市場(chǎng)的扶持,讓一批具有前景的非盈利企業(yè)開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,更好地服務(wù)“加快建設(shè)科技強(qiáng)國(guó),實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)”的國(guó)家戰(zhàn)略。
招股書(shū)顯示,近年來(lái)智翔金泰投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等工作,2020年至2022年,智翔金泰的研發(fā)費(fèi)用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元,三年內(nèi)研發(fā)投入合計(jì)近10億元。這樣大的研發(fā)投入力度,在創(chuàng)新藥行業(yè)里并不多見(jiàn)。
依靠巨額的研發(fā)投入,智翔金泰完成了產(chǎn)品的差異化布局,主要品種中:GR1501為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請(qǐng)的抗IL-17單克隆抗體,GR1603為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的抗IFNAR1單克隆抗體,GR1801是國(guó)內(nèi)首家進(jìn)入臨床試驗(yàn)的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體,GR1901為國(guó)內(nèi)首家啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)的抗CD3×CD123雙特異性抗體。
核心產(chǎn)品已提上市申請(qǐng)
目前,國(guó)內(nèi)自免疾病領(lǐng)域的未滿足臨床需求無(wú)疑是被低估的,這類疾病起因復(fù)雜、難以治愈,患者對(duì)疾病認(rèn)識(shí)不足,傳統(tǒng)藥物可及性差,導(dǎo)致大量患者難以得到有效的診治。根據(jù)藥智咨詢數(shù)據(jù),2015年我國(guó)自免疾病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為14.2億美元,2018年增至19.4億美元,預(yù)計(jì)在2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到81.9億美元。
智翔金泰聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物的研發(fā)。據(jù)招股意向書(shū)披露,智翔金泰在自免領(lǐng)域布局頗深,該公司核心管線GR1501是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)IL-17A單抗,于2023年3月獲得CDE受理,適應(yīng)癥是中重度斑塊狀銀屑病。據(jù)智翔金泰介紹,旗下產(chǎn)品賽立奇單抗(GR1501)已于2023年3月提交新藥上市申請(qǐng),預(yù)計(jì)2024年獲批上市。
根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù),我國(guó)有斑塊狀銀屑病患者約570萬(wàn)人。GR1501注射液中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)顯示,GR1501注射液12周治療有效的受試者,12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療,在第52周PASI75應(yīng)答率達(dá)到98.8%;對(duì)于12周治療無(wú)效/部分有效的受試者,12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療,在第52周時(shí)PASI75應(yīng)答率達(dá)到82.4%。
上述數(shù)據(jù)提示:GR1501產(chǎn)品對(duì)中重度銀屑病治療效果良好。GR1501對(duì)標(biāo)已上市的司庫(kù)奇尤單抗(瑞士諾華制藥公司),司庫(kù)奇尤單抗2020-2021年中國(guó)區(qū)收入分別為5億和15億,2022年全球收入47億美元。鑒于上述情況,有分析人士認(rèn)為,智翔金泰GR1501上市后的銷售收入,同樣非常值得期待。
此外,智翔金泰GR1802針對(duì)中重度哮喘適應(yīng)癥、中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥以及GR1603針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥,正在開(kāi)展II期臨床試驗(yàn);GR1802針對(duì)慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥和GR1501針對(duì)狼瘡性腎炎適應(yīng)癥已獲II期倫理批件、等待啟動(dòng)入組。其中,GR1802是抗IL-4R單克隆抗體,對(duì)標(biāo)度普利尤單抗,度普利尤單抗2021年中國(guó)區(qū)上市第一個(gè)完整年即實(shí)現(xiàn)收入6億,2022年全球收入82億美元。
在感染性疾病領(lǐng)域,智翔金泰主要布局了狂犬雙抗、破傷風(fēng)抗體等,其中進(jìn)度最快的產(chǎn)品是GR1801注射液。據(jù)悉,GR1801是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體,已經(jīng)處于III期臨床研究階段,有望于2025年獲批上市。
GR1801的主要競(jìng)品是狂犬病人免疫球蛋白,按照批簽發(fā)數(shù)量計(jì)算,狂犬病被動(dòng)免疫制劑存量市場(chǎng)容量約為21億元。隨著我國(guó)養(yǎng)寵率的提升,以及狂犬單抗和雙抗等更優(yōu)的被動(dòng)免疫制劑商業(yè)化,市場(chǎng)容量將擴(kuò)大,有機(jī)構(gòu)測(cè)算狂犬單抗市場(chǎng)規(guī)模將超百億元。隨著我國(guó)養(yǎng)寵率的提升,以及狂犬單抗和雙抗等更優(yōu)的被動(dòng)免疫制劑商業(yè)化,市場(chǎng)容量將擴(kuò)大,有機(jī)構(gòu)測(cè)算狂犬單抗市場(chǎng)規(guī)模將超百億元。
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