全球最大的基因測序儀制造商因美納（Illumina）再次發(fā)現安全隱患宣布召回。這是因美納在近一年之內第二次全球范圍內大規(guī)模召回產品。

2023年5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告，對美國因美納公司生產的部分基因測序儀產品進行召回，主要原因是設備自檢發(fā)現存在網絡安全隱患，可能導致儀器分析無法生成正確的結果或對數據安全造成潛在風險。頻繁召回下，因美納的業(yè)績也出現了大幅下滑，尤其在中國市場業(yè)績下滑尤為嚴重。

年內兩召回：因美納基因測序儀數據安全隱患難除

(資料圖)

2023年4月6日，上海藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布召回公告，稱因美納基因測序儀（型號：NextSeq 550Dx）軟件的一個組件UCS存在網絡安全隱患，該安全漏洞可導致未經授權的用戶遠程控制儀器，改變儀器或客戶網絡上的設置、配置、軟件或數據，或影響用于臨床診斷的儀器中的患者測試結果，包括導致儀器不提供結果或提供不正確的結果、改變的結果，或數據泄露。召回涉及產品共計969臺，其中中國277臺。

4月27日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）也在官網發(fā)布《致醫(yī)療保健提供者的信》，通知因美納產品的用戶以及實驗室相關工作人員，因美納相關產品存在網絡安全漏洞。同時，FDA希望醫(yī)療保健提供者和實驗室人員了解減輕這些網絡安全風險所需采取的行動。

實際上，這已經不是因美納第一次爆出網絡安全漏洞了。

去年6月份，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）與CISA（美國網絡安全與基礎設施安全局）先后向Illumina的服務商發(fā)出警示，稱因美納多款測序儀存在安全漏洞，可能影響患者結果和客戶網絡的電子安全。CISA更是對漏洞給出了10.0的最高等級風險評估認定。2022年6月13日，FDA發(fā)布召回通知，召回illumina旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx兩款基因測序儀，共涉及56個國家2201臺設備，其中中國423臺。

作為行業(yè)巨頭，Illumina幾乎壟斷了整個基因測序市場，其測序儀產品遍布全球多個國家和地區(qū)，在科學研究、臨床診斷等多個領域均有廣泛應用。在經歷了去年的重大產品召回事件之后，因美納在數據安全方面的問題依然存在，這不得不引起業(yè)界和監(jiān)管的高度關注。

業(yè)績嚴重下滑，安全隱患頻發(fā)或成關鍵因素

自2005年進入中國市場以來，中國就成為因美納全球最為重要的市場之一。2021年，因美納來自中國地區(qū)的收入達到5億美元，營收占比超10%。但是，2022年，因美納中國市場銷售業(yè)績卻出現嚴重下滑，這與其頻繁爆出網絡安全風險，不無關系。

據2022年財報顯示，Illumina2022年收入 45.84億美元，凈利潤虧損44.04億美元（約合人民幣299億元）。2023Q1財報顯示，Illumina營收10.87億美元，同比2022年Q1下降11.12%。在盈利方面，同比2022Q1的8600萬美元下降96.51%，為300萬美元，而這一數字在2021年則是1.47億美元。值得注意的是，2022年第四季度Illumina中國區(qū)營收下滑22%，排第一。而2023年一季度，因美納區(qū)域最大跌幅依然出現在中國（大中華區(qū)域）市場，營收跌至9100萬美元，下滑了28%。

雖然業(yè)績大幅下滑，產品屢屢召回，但這并不妨礙Illumina依然是基因測序行業(yè)龍頭。當前，Illumina依然擁有基因組測序儀市場70%以上的份額，包括貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達、海普洛斯、藥明康德、燃石醫(yī)學、金域醫(yī)學等國內公司均為illumina重要客戶。 其中，貝瑞和康等一些企業(yè)更是直接將Illumina基因測序儀設備“貼牌”，通過合作申報的方式，再將貼牌產品銷售到中國的實驗室和檢測機構。

基因數據主要包含個人遺傳信息，在疾病預測、醫(yī)學研究、精準醫(yī)療等領域都有重要應用。因美納基因測序儀的安全隱患，引發(fā)了國內行業(yè)人士和監(jiān)管機構的廣泛關注。哈爾濱工業(yè)大學網絡空間安全學院教授余翔湛此前接受媒體采訪時表示：“基因測序儀內部需要存儲大量基因數據，網絡安全漏洞讓測序儀存在泄露隱私風險，后果很嚴重。Illumina的網絡安全漏洞意味著測序儀里的所有數據都可以被未授權者訪問、篡改和拿走。這種數據一旦泄露后果不堪設想?！?/p>

基因科技時代，確保基因數據安全已經成為行業(yè)參與者和監(jiān)管部門的首要重任，人類基因組數據已經成為國家和民族的戰(zhàn)略資源，不容絲毫閃失。正如余翔湛所言：“在未來，我國的基因測序市場不適合被外企把控，亟需關注基因測序設備國產化的問題。”

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