當(dāng)上創(chuàng)新藥 “一哥”，百濟(jì)神州靠什么？

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作者 | 高清宇

編輯丨高巖

來源 | 野馬財(cái)經(jīng)

提到創(chuàng)新藥企業(yè)，百濟(jì)神州是個(gè)繞不開的名字。

5月4日，百濟(jì)神州公布2023年第一季度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。財(cái)報(bào)顯示，一季度百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收30.66億元，同比增長(zhǎng)57.4%。其中產(chǎn)品銷售收入達(dá)到28.08億元，同比增長(zhǎng)69%。

產(chǎn)品大賣的同時(shí)，百濟(jì)神州對(duì)財(cái)務(wù)費(fèi)用的控制也趨于強(qiáng)健。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)業(yè)虧損同比減少16%，原因主要系產(chǎn)品收入增長(zhǎng)超過經(jīng)營(yíng)費(fèi)用增長(zhǎng)。申銀萬國(guó)證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)未來幾個(gè)季度以及未來幾年中，公司經(jīng)營(yíng)費(fèi)用增速低于產(chǎn)品收入增速的趨勢(shì)有望繼續(xù)保持。

具體而言，百濟(jì)神州財(cái)務(wù)運(yùn)營(yíng)能力的持續(xù)提升，離不開核心產(chǎn)品在全球商業(yè)化層面的卓越表現(xiàn)和公司差異化的全球研發(fā)布局。憑借自身實(shí)力，百濟(jì)神州接連突破。未來，在向來以研發(fā)和技術(shù)門檻較高著稱的創(chuàng)新藥行業(yè)，百濟(jì)神州還有多少潛力尚未兌現(xiàn)，值得關(guān)注。

百濟(jì)神州一小步，創(chuàng)新藥全球化一大步

一季度，百濟(jì)創(chuàng)新藥產(chǎn)品收入持續(xù)邁向高速增長(zhǎng)期。報(bào)告期內(nèi)，核心自研產(chǎn)品澤布替尼全球收入達(dá)14.47億元，同比增長(zhǎng)超一倍；而替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)收入達(dá)7.86億元，同比增長(zhǎng)41%。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，兩項(xiàng)核心產(chǎn)品的市場(chǎng)份額均已在國(guó)內(nèi)同類藥物中占據(jù)第一。

兩款核心自研藥物澤布替尼和替雷利珠單抗，分別在全球及國(guó)內(nèi)的戰(zhàn)場(chǎng)上扛起商業(yè)化的大旗，并持續(xù)擴(kuò)大全球競(jìng)爭(zhēng)的強(qiáng)勢(shì)地位，成為業(yè)內(nèi)少有的經(jīng)典案例。

一季度，澤布替尼在海外銷售表現(xiàn)尤為突出，在美銷售額達(dá)9.5億元，相比上年同期4.31億元，增長(zhǎng)超過一倍。目前，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的收入已占其全球銷售額近七成，躋身為數(shù)不多能在美國(guó)市場(chǎng)吸金的創(chuàng)新藥行列。

伴隨藥物適應(yīng)癥范圍的擴(kuò)大和BTK全球市場(chǎng)的加速覆蓋，澤布替尼未來還有不小的成長(zhǎng)空間。在今年，澤布替尼已經(jīng)連續(xù)在歐洲、美國(guó)和澳大利亞獲得CLL（慢性淋巴細(xì)胞白血病，西方國(guó)家最常見的白血病類型）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的批準(zhǔn)。在最新版NCCN（美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)）指南中，澤布替尼已是CLL/SLL領(lǐng)域推薦級(jí)別最高的治療方案。目前，澤布替尼已累計(jì)在全球超過65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批，在歐美等主流發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)現(xiàn)廣泛覆蓋的同時(shí)，也已經(jīng)在多個(gè)新興市場(chǎng)上市。

此外，財(cái)報(bào)顯示，歐盟、瑞士、英國(guó)和加拿大亦紛紛受理了包括R/R濾泡性淋巴瘤（FL）在內(nèi)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，2023年，澤布替尼有望在全球超過30個(gè)市場(chǎng)取得藥政批準(zhǔn)。與此同時(shí)，BTK市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也在加速變化。受新一代BTK抑制劑產(chǎn)品的沖擊，伊布替尼銷售額在一季度繼續(xù)下滑，同比降幅達(dá)25.2%。

而另一款核心自研產(chǎn)品替雷利珠單抗也不甘落后，有望今年在海外多點(diǎn)開花。

截至一季度，替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。憑借領(lǐng)先的適應(yīng)癥布局、強(qiáng)大的醫(yī)保準(zhǔn)入政策等組合拳打法，替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)PD-1競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)中“卷”出了自身的優(yōu)勢(shì)地位，市占率持續(xù)領(lǐng)先。

財(cái)報(bào)顯示，替雷利珠單抗還在全球8個(gè)國(guó)家或地區(qū)遞交了新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、巴西，申報(bào)適應(yīng)癥包括ESCC（食管鱗癌）、NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）等多個(gè)重要領(lǐng)域。其在美國(guó)、澳大利亞、歐盟用于二線治療ESCC、一線和二線治療NSCLC的新藥上市申請(qǐng)分別有望于今年取得相關(guān)監(jiān)管決定。

商業(yè)化能力：創(chuàng)新藥企的一大“命門”

事實(shí)上，獲批上市，只是創(chuàng)新藥“萬里長(zhǎng)征”的第一步。再好的藥，如果賣不出去，企業(yè)將很難完成商業(yè)化閉環(huán)，久而久之也就無法維持在研發(fā)端的高額投入，最終走向末路。

華蓋資本創(chuàng)始合伙人、董事長(zhǎng)許小林曾表示：“對(duì)很多中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)來說，商業(yè)化都是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。在商業(yè)化階段，內(nèi)卷情況可能更嚴(yán)重，或許一點(diǎn)都不比在前沿研發(fā)領(lǐng)域的內(nèi)卷情況要好?！?/p>

在這方面，百濟(jì)神州選擇了逐步自建起商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

為了構(gòu)建血液腫瘤領(lǐng)域的全球商業(yè)化能力，自2019年起，百濟(jì)神州在海外逐步打造了一支成規(guī)模的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，人員均在當(dāng)?shù)卣心?，覆蓋美國(guó)、歐洲、澳大利亞等多個(gè)市場(chǎng)，僅美國(guó)市場(chǎng)的銷售團(tuán)隊(duì)就有近300人。

而在國(guó)內(nèi)，百濟(jì)神州同樣構(gòu)建了一支超過3300 人、立足于科學(xué)的大規(guī)模商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，覆蓋醫(yī)院數(shù)量超過1000家。截至一季度，公司的國(guó)際商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模已超3500人，幾乎與大型制藥公司榜單中排名前十的巨頭艾伯維不分伯仲。

構(gòu)建全球性的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，對(duì)于原本就需要耗費(fèi)大量資金在研發(fā)端的創(chuàng)新藥企來講，并不是一個(gè)容易做出的決定。但這條艱難的路走通，在當(dāng)前全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)加速洗牌的大背景下，反而能成為百濟(jì)神州的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。澤布替尼與替雷利珠單抗在國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)接連取得的成功，即印證了公司自主布局全球商業(yè)化能力的正確性。

長(zhǎng)江證券研報(bào)指出，百濟(jì)神州整體商業(yè)化策略可謂“中西并舉”，既有國(guó)內(nèi)兼具學(xué)術(shù)能力的醫(yī)藥代表作為樞紐，全面滿足醫(yī)生的學(xué)術(shù)和臨床需求，又有國(guó)外市場(chǎng)的自行布局、聯(lián)合推廣。這樣一支強(qiáng)有力的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，是Biotech向Biopharma躍遷的核心驅(qū)動(dòng)力量。

“同類最優(yōu)”打法后發(fā)制人，拓展更多適應(yīng)癥領(lǐng)域

無論是在全球市場(chǎng)藥政審批還是商業(yè)化的不斷推進(jìn)，都需要強(qiáng)大的研發(fā)體系作為支撐。

澤布替尼和替雷利珠單抗的成功背后，體現(xiàn)了百濟(jì)神州“同類最優(yōu)”（best-in-class）的研發(fā)思路。這是一種后發(fā)制人的戰(zhàn)略，通過借鑒進(jìn)度領(lǐng)先潛力藥物的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，查缺補(bǔ)漏地推出更優(yōu)于它的產(chǎn)品，需要強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和卓越研發(fā)戰(zhàn)略布局支撐。

在2022年，澤布替尼終于贏得了與伊布替尼的全球三期關(guān)鍵性臨床“頭對(duì)頭”PK，其在有效性、安全性和持久性方面都顯示出了自身的優(yōu)勢(shì)。而不久前，全球首款BTK抑制劑伊布替尼由于未能達(dá)到預(yù)期的臨床獲益，已經(jīng)撤回了兩項(xiàng)被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。由此，澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

在核心自研藥物的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)下，百濟(jì)神州還積極探索與其他藥物形成的聯(lián)合療法，積極拓展更多適應(yīng)癥領(lǐng)域。如BCL-2抑制劑與澤布替尼聯(lián)合治療CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)將于今年下半年啟動(dòng)；而TIGIT單抗和OX40激動(dòng)劑將進(jìn)一步被探索聯(lián)用替雷利珠單抗的臨床優(yōu)勢(shì)。

截至2022年末，百濟(jì)神州全球研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模已超過3500人，在全球超過45個(gè)市場(chǎng)啟動(dòng)超過110項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中60%以上為全球多中心臨床研究。

而臨床前研究方面，百濟(jì)神州建立了廣泛的藥物模式和技術(shù)平臺(tái)，財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州現(xiàn)擁有超60項(xiàng)臨床前項(xiàng)目，且大部分具有同類首創(chuàng)潛力。自2024年起，公司預(yù)計(jì)每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床階段，開啟新一階段的研發(fā)浪潮。

德傳醫(yī)療基金董事長(zhǎng)姜廣策博士表示，受醫(yī)保談判等限制，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥是有天花板的，產(chǎn)品走出海外對(duì)國(guó)內(nèi)藥企來說十分重要。而百濟(jì)神州最大的亮點(diǎn)就是國(guó)際化，海外銷售做得好。

盡管不少投資者對(duì)百濟(jì)持續(xù)的高投入有一定爭(zhēng)議，但對(duì)全球市場(chǎng)的前瞻性布局，建立起差異化的國(guó)際化品牌，確實(shí)是成為一家Global Biopharma（集產(chǎn)、研、銷為一體的大藥企）的最合理路徑。姜廣策認(rèn)為，企業(yè)只有做出成果并靠國(guó)際化能力在國(guó)際市場(chǎng)上掙回收益，才能完成商業(yè)化的閉環(huán)。

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