2023年4月25日晚間,百濟(jì)神州發(fā)布A股2022年年度報(bào)告:2022年?duì)I收95.66億元,同比增長(zhǎng)26.06%;凈虧損136.42億元,上年同期凈虧損97.5億元,虧損進(jìn)一步放大。
【資料圖】
延續(xù)激進(jìn)打法的百濟(jì)神州,報(bào)告期內(nèi),研發(fā)費(fèi)用為111.52億元,與上年同期相比增長(zhǎng)16.92%。不過(guò)可喜的是,其產(chǎn)品銷(xiāo)售放量加速,達(dá)84.8億元,同比增幅高達(dá)107.3%。
BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)和PD-1產(chǎn)品百澤安(替雷利珠單抗注射液)是百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品。
值得一提的是,4月6日,艾伯維宣布在美國(guó)撤回伊布替尼的治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥,自愿撤回原因是SHINE三期臨床中伊布替尼組的7年總OS(總生存期)低于安慰劑組,伊布替尼過(guò)高的副作用可能是影響患者總生存期的核心原因。
而隨著伊布替尼的退出,在復(fù)發(fā)/難治性MZL適應(yīng)癥領(lǐng)域,澤布替尼將成為美國(guó)市場(chǎng)唯一的BTK玩家。
有業(yè)內(nèi)人士指出,這對(duì)于澤布替尼無(wú)疑是個(gè)好消息,或有望快速打開(kāi)全球最大的主流市場(chǎng)。
而受此消息影響,4月6日到4月13日,百濟(jì)神州港股股價(jià)漲幅一度達(dá)到41%,科創(chuàng)板在一天之內(nèi)就大漲了18%以上。
根據(jù)德意志銀行報(bào)告,2022年BTK全球市場(chǎng)規(guī)模約為84億美元,而到2026年,這一市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增加至204億美元。此前,伊布替尼作為第一代BTK抑制劑一直有先發(fā)優(yōu)勢(shì),2021年其銷(xiāo)售額達(dá)到巔峰的97.77億美元,占到全球BTK抑制劑市場(chǎng)75%。
美國(guó)市場(chǎng)是澤布替尼的主戰(zhàn)場(chǎng),年報(bào)顯示,2022年,澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)38.29億元,上年同期為14.06億元。其中,美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額占全球總銷(xiāo)量近七成,達(dá)到26.44億元,同比增長(zhǎng)超過(guò)2倍。
不過(guò)也有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心,BTK抑制劑戰(zhàn)場(chǎng)越發(fā)激烈,包括,2017年就上市的阿斯利康的阿卡替尼在2022年?duì)I收就突破了20億美元,在上市5年內(nèi)已經(jīng)增長(zhǎng)了31倍。此外,還有中國(guó)生物科技公司諾誠(chéng)健華的奧布替尼、吉利德/小野制藥的Tirabrutinib,以及禮來(lái)的Pirtobrutinib作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
除了澤布替尼,百濟(jì)神州另一款核心自研藥物抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)在白熱化的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,2022年全年銷(xiāo)售額達(dá)到28.59億元,上年同期為16.47億元,同比2021年增長(zhǎng)73.58%。
據(jù)悉,替雷利珠單抗已在全球8個(gè)市場(chǎng)遞交新藥上市申請(qǐng),包括美國(guó)、歐盟等,申報(bào)適應(yīng)癥包括食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等多個(gè)領(lǐng)域。其中,針對(duì)二線治療ESCC的新藥上市申請(qǐng),美國(guó)FDA預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)做出審評(píng)決議。
百濟(jì)神州方面向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示:“目前,公司的戰(zhàn)略重點(diǎn)仍然是把握行業(yè)發(fā)展機(jī)遇,建立核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘,布局全球臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。2024年起,公司預(yù)計(jì)每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床階段,開(kāi)啟新一階段的創(chuàng)新浪潮?!?/p>
“后續(xù)百濟(jì)神州是否能走向盈利,成為中國(guó)創(chuàng)新的樣本還需要澤布替尼、替雷利珠單抗等核心產(chǎn)品進(jìn)一步商業(yè)化的佐證?!庇袠I(yè)內(nèi)人士指出。
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