中國市場已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要動力來源。羅蘭貝格分析報告預(yù)計，2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)9582億元，近7年復(fù)合增長率約17.5%，已躍升成為全球第二大市場。

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近日，在第二屆中國產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展峰會“生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇暨中國腦認(rèn)知健康數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展”分論壇上，多位專家表示，應(yīng)進(jìn)一步加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的自主研發(fā)能力。同時，發(fā)揮后發(fā)優(yōu)勢，深入發(fā)展腦科學(xué)，引領(lǐng)新時代的科技變革。

圖為手術(shù)機器人。 資料照片

政策多發(fā)

推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提速

近年來，我國聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的支持力度，一大批國產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開始涌現(xiàn)。從2021年底的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》到《計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，從《“十四五”健康老齡化規(guī)劃》到《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，無不強調(diào)提升我國產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板，形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

此外，地方也同步加強了對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重視并制定了相關(guān)目標(biāo)。根據(jù)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，力爭到2025年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到50個；培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2至3家，年度營業(yè)收入超過100億元的企業(yè)3至5家，超過50億元的企業(yè)5至8家。

山東省印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，從“加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度”“引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展”“全面優(yōu)化審批服務(wù)”“切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全”等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)予以支持。

在此背景下，我國醫(yī)療創(chuàng)新明顯提速。《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%。從審批結(jié)果來看，2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2021年增幅達(dá)57.1%。

深圳市人大常委會主任、黨組書記駱文智表示，深圳市加快建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，構(gòu)建完善、安全、有硬性的產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)力爭到2025年增加值達(dá)到400億元，營業(yè)收入達(dá)到1000億元，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)力爭到2025年增加值達(dá)到650億元，營業(yè)收入達(dá)到2000億元。

腦科學(xué)興起

醫(yī)療器械智能化水平不斷提升

腦科學(xué)被認(rèn)為是人類科學(xué)最后的前沿，也是被認(rèn)為商業(yè)前景被嚴(yán)重低估的領(lǐng)域，重點發(fā)展腦診療技術(shù)、類腦計算與系統(tǒng)、類腦芯片、類腦智能信息處理等方面。2021年我國腦計劃正式啟動，截至去年底，我國已經(jīng)批準(zhǔn)了29款數(shù)字療法的產(chǎn)品。

以2022年國家藥監(jiān)局所審批的顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件為例，其主要用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。據(jù)悉，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對患者顱內(nèi)圖像進(jìn)行即時計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者，為醫(yī)生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效幫助患者盡早診治。

“醫(yī)療健康領(lǐng)域復(fù)雜、罕見和疑難雜癥，特別是神經(jīng)系統(tǒng)的疾病及其相干的疾病診療健康需求旺盛，通過腦科學(xué)和人工智能的發(fā)展，醫(yī)療健康多方面將有所突破?！痹瓏倚l(wèi)生和計劃生育委員會副主任、中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會會長金小桃表示，腦科學(xué)和認(rèn)知健康產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)不同，需要進(jìn)一步構(gòu)建產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境。

中國科學(xué)院院士、中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心學(xué)術(shù)主任蒲慕明表示，腦疾病和腦創(chuàng)傷是目前社會醫(yī)療和保健體系面臨的最嚴(yán)重問題之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，腦疾病相關(guān)的社會醫(yī)療護(hù)養(yǎng)負(fù)擔(dān)是所有疾病中最高的，已超過心血管病和癌癥。以阿爾茨海默病為例，90歲至94歲的人群超過三分之一患此病。

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師唐毅表示，我國認(rèn)知障礙疾病非常高發(fā)，例如阿爾茨海默病、血管堵塞形成認(rèn)知障礙等，我國這類患者數(shù)量已經(jīng)超過4600萬人；兒童方面，多動癥、孤獨癥也往往伴隨認(rèn)知障礙；部分心血管疾病如高血壓、冠心病、房顫、心衰患者中伴有認(rèn)知障礙比例多達(dá)20%至50%。

“所有嚴(yán)重大腦疾病，目前都缺乏有效藥物?！逼涯矫髦赋?，對腦疾病的診療，目前腦科學(xué)界和醫(yī)學(xué)界已有共識，應(yīng)從早期診斷、早期干預(yù)著手。

對于早期診斷的方法，唐毅表示，血液和腦脊液中的腦疾病相關(guān)分子、結(jié)構(gòu)和功能腦影像數(shù)據(jù)、各種認(rèn)知功能的定量檢測都有可能為早期診斷腦疾病提供指標(biāo)。

但值得注意的是，目前我國腦科學(xué)發(fā)展仍存在一定的堵點。中國科學(xué)院院士顧東風(fēng)指出，我國大數(shù)據(jù)應(yīng)用互通共享以及相關(guān)利益方的機制建設(shè)亟待加強，跨界人才不足，多學(xué)科融合、事業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展融合還需大力推動。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

產(chǎn)業(yè)鏈可控是重點

“醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈和一般產(chǎn)業(yè)鏈不同，由于品種數(shù)量多、涉及物料設(shè)備多、各個關(guān)鍵節(jié)點之間相互交織，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈更加復(fù)雜。面對全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新格局，堅持穩(wěn)定可控、安全高效，做好我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計是‘十四五’行業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)之一?！惫I(yè)和信息化部消費品工業(yè)司醫(yī)藥發(fā)展處副處長張楠說。

國藥控股股份有限公司黨委書記、董事長于清明此前也表示，2014年以來，隨著鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策的深入實施，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新開始提速換擋。但是，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新要素儲備有限，從事關(guān)鍵零部件、重要原材料自主研發(fā)的企業(yè)較少，高性能醫(yī)療器械國產(chǎn)化率仍有待進(jìn)一步提高。

對此，金小桃表示，我國應(yīng)統(tǒng)一規(guī)劃，優(yōu)化布局，發(fā)揮體制優(yōu)勢，集中力量辦大事、辦成事，突出重點，突破難點，統(tǒng)分合一，聯(lián)合推動。

張楠表示，下一階段我國將產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控作為重要目標(biāo)，進(jìn)一步鞏固醫(yī)藥制造規(guī)?；w系優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵工信技術(shù)取得突破，在重點領(lǐng)域補短板取得積極進(jìn)展，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動作用的重點企業(yè)。

針對我國創(chuàng)新水平不高、制造體系需要進(jìn)一步升級等問題。張楠認(rèn)為，要通過開發(fā)新藥、新型醫(yī)療器械滿足人們多元化和深層次的健康需求，圍繞新型制藥設(shè)備、高端原輔料、檢驗檢測儀器等薄弱環(huán)節(jié)，開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板，探索創(chuàng)新領(lǐng)域深化改革，加強國際合作，加快推動大數(shù)據(jù)、人工智能、5G、區(qū)塊鏈、3D打印等賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（記者 梁倩 深圳報道）

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