經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 3月29日，復(fù)星凱特生物科技有限公司（下稱“復(fù)星凱特”）CEO黃海在第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新和投資大會上表示，中國首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）目前已治療超400名患者。在醫(yī)保支付短期內(nèi)無法覆蓋CAR-T的情況下，作為企業(yè)需要降本增效，比如實現(xiàn)一些非關(guān)鍵原輔料的本地化生產(chǎn)。

阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA技術(shù)、同時獲得授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，這款產(chǎn)品在中國的商業(yè)化權(quán)益歸復(fù)星凱特所有。復(fù)星凱特為復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）與美國吉利德旗下Kite Pharma共同成立的合營企業(yè)。

2021年6月22日，阿基侖賽注射液成為國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，適用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

(資料圖)

2022年6月，復(fù)星凱特公布的數(shù)字是，阿基侖賽注射液已經(jīng)治療超200名患者。從商業(yè)化情況來看，在2022年的疫情影響下，阿基侖賽注射液的商業(yè)化速度略有加快。

自上市以來，阿基侖賽注射液一直廣受關(guān)注，最開始是當(dāng)時創(chuàng)造國產(chǎn)藥價格紀(jì)錄的120萬元的定價。根據(jù)公開資料，該產(chǎn)品在美國定價37.3萬美元，在日本定價30.5萬美元，國內(nèi)的定價顯然遠(yuǎn)低于國外的定價，但可及性仍待提高?！氨；?、廣覆蓋”的國家醫(yī)保目前顯然無法覆蓋阿基侖賽注射液在國內(nèi)的定價。

針對價格問題，黃海表示定價確實吸引了社會和世界的眼光，但因為其公司使用的是全球一樣的技術(shù)、一樣的設(shè)備，原輔料也跟全球保持了一致，所以定價會偏高。

CAR-T藥品的起始成分來自于患者本身，第一步是在醫(yī)院，由醫(yī)生對患者進(jìn)行單采血，然后通過冷鏈低溫運輸?shù)姆绞絺鬟f到生產(chǎn)基地。

生產(chǎn)基地的制備環(huán)節(jié)有3個步驟：第一，分離存化激活T細(xì)胞，T細(xì)胞是人體內(nèi)同腫瘤細(xì)胞進(jìn)行打仗的單元結(jié)構(gòu)，首先要激活出來；第二，運用特異化的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)技術(shù)，把特異化的CD19的CAR這個基因元件導(dǎo)入到T細(xì)胞，在T細(xì)胞表面人為形成一個嵌合抗原受體，這個CAR的結(jié)構(gòu)是針對CD19分子設(shè)計的；第三，通過基因轉(zhuǎn)導(dǎo)，對于產(chǎn)生的細(xì)胞進(jìn)一步擴增，然后檢驗、放行，最后通過冷鏈運輸?shù)姆绞剿偷结t(yī)院，輸回患者體內(nèi)。

黃海表示，醫(yī)保支付是一個長遠(yuǎn)的過程，對于當(dāng)前CRT-T療法的一次性支付，醫(yī)保目前不太可能覆蓋。

也因此，CAR-T可及性的提高需要從兩方面來努力，首先是企業(yè)要持續(xù)降本增效。比如，在盡可能的前提下，一部分非關(guān)鍵性的原輔料要能夠?qū)崿F(xiàn)本地化生產(chǎn)，復(fù)星凱特在這方面已經(jīng)做了努力，而且已經(jīng)獲得了多個藥物監(jiān)管部門的認(rèn)可，后續(xù)還會繼續(xù)實現(xiàn)更多非關(guān)鍵輔料的本地化生產(chǎn)。

其次，CAR-T的支付還需要拓展創(chuàng)新支付的模式，CAR-T是一次性付款方式，要通過社會各界來共同探討藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的價值，而不是看一次性支付的價值。在當(dāng)前沒有進(jìn)入醫(yī)保的階段，可以采取惠民保及其他一些商業(yè)保險作為當(dāng)前國家基本醫(yī)療保障的補充。

2022年10月，復(fù)星凱特提交的奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)癥申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，針對一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者。

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