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2月23日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）發(fā)布公告，其同類最優(yōu)PD-L1抗體舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“繼舒格利單抗上市申請(qǐng)?jiān)谟?guó)獲得受理后，我們非常高興地宣布舒格利單抗第二項(xiàng)海外新藥上市申請(qǐng)?jiān)跉W盟獲得受理。這是基石藥業(yè)國(guó)際化布局的又一重要進(jìn)展。我們期待與合作伙伴共同攜手將這一免疫治療藥物盡快帶向海外市場(chǎng)，惠及全球患者?！?/p>

這是舒格利單抗在大中華區(qū)以外的第二項(xiàng)MAA。2022年底，舒格利單抗的上市許可申請(qǐng)已獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理，目前正在審評(píng)中。舒格利單抗已于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療，并于2022年獲批用于治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者。

基石藥業(yè)舒格利單抗在英國(guó)和歐盟的上市許可申請(qǐng)均獲得受理，意味著基石藥業(yè)的全球商業(yè)化布局得到進(jìn)一步拓展。目前，MHRA正在對(duì)舒格利單抗的上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。值得一提的是，舒格利單抗已通過(guò)創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入途徑（ILAP）在英國(guó)獲得了包括MHRA在內(nèi)的ILAP合作組織授予的“創(chuàng)新憑證（Innovation Passport）”認(rèn)定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國(guó)藥物的開(kāi)發(fā)和上市。

歐洲市場(chǎng)是全球僅次于美國(guó)的腫瘤藥物市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2690億美元，預(yù)計(jì)以PD-(L)1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約占20%。根據(jù)知名機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma的預(yù)測(cè)，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達(dá)到157億美元，接近美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模。

肺癌是最大的腫瘤免疫治療適應(yīng)癥領(lǐng)域，市場(chǎng)前景廣闊，為基石藥業(yè)舒格利單抗商業(yè)化發(fā)展提供巨大想象空間。2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時(shí)已發(fā)展為IV期階段。肺癌預(yù)后差，患者的5年生存率僅為13%。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%。

當(dāng)下，布局歐洲市場(chǎng)是國(guó)內(nèi)優(yōu)秀創(chuàng)新藥企的集體選擇?；帢I(yè)目前處于出海歐洲市場(chǎng)的領(lǐng)先者團(tuán)體中?；贗LAP資質(zhì)，舒格利單抗有望成為首個(gè)在歐洲獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗。

此次MAA受理是基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

此外，舒格利單抗具有治療多種腫瘤的潛力。除IV期NSCLC以外，NMPA已批準(zhǔn)舒格利單抗用于III期NSCLC患者，舒格利單抗是全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。舒格利單抗用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)，聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性臨床研究以及另一項(xiàng)用于評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的療效與安全性的注冊(cè)性臨床研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。由于針對(duì)多個(gè)瘤種均有顯著療效，舒格利單抗在歐洲的市場(chǎng)前景非常廣闊。

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合化療 上市許可 腫瘤免疫治療