全球首款CAR-T療法銷(xiāo)售額下跌9%,諾華失“先天”優(yōu)勢(shì),百萬(wàn)神藥“賣(mài)不動(dòng)”了嗎?
華夏時(shí)報(bào)(www.chinatimes.net.cn)記者 孫夢(mèng)圓 于娜 北京報(bào)道
(相關(guān)資料圖)
全球第一款獲批上市的CAR-T療法Kymriah,似乎已經(jīng)賣(mài)不動(dòng)了。
隨著各大跨國(guó)藥企2022年財(cái)報(bào)的出爐,已有6款CAR-T療法公布2022年?duì)I收情況。值得注意的是,諾華的Kymriah作為全球第一款獲批上市的CAR-T療法,成了目前為止唯一一個(gè)營(yíng)收下滑的CAR-T產(chǎn)品。
據(jù)諾華財(cái)報(bào),2022年,Kymriah營(yíng)收5.36億美元,同比下降9%。諾華表示,Kymriah在新興增長(zhǎng)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)部分抵消了美國(guó)、歐洲的市場(chǎng)銷(xiāo)售額下滑。
“關(guān)于2022年和早些年的財(cái)務(wù)狀況,我們看到了新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)市場(chǎng)。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手能夠在較早的生產(chǎn)線市場(chǎng)推出產(chǎn)品,也能夠在較晚的生產(chǎn)線中占有份額。這種新環(huán)境對(duì)Kymriah的銷(xiāo)售產(chǎn)生了直接影響?!敝Z華方面回復(fù)《華夏時(shí)報(bào)》記者稱。
難逃6年魔咒
Kymriah是諾華旗下CAR-T療法的明星產(chǎn)品。2017年8月,Kymriah獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/ R)B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL),這使其成為美國(guó)獲批用于治療任何適應(yīng)癥的首個(gè)CAR-T療法,定價(jià)為47.5萬(wàn)美元。
2018年5月,Kymriah獲批第二種血液腫瘤適應(yīng)癥,用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者(先前接受過(guò)兩次或以上的系統(tǒng)治療)。新的適應(yīng)癥也讓 Kymriah 有了直接同吉利德科學(xué)的 Yescarta 競(jìng)爭(zhēng)的底氣,后者在2017年10月被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于治療不再對(duì)其它治療藥物應(yīng)答的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤患者。
時(shí)隔四年,2022年5月,Kymriah再次傳來(lái)好消息,獲批用于治療經(jīng)兩線或多線全身治療后的復(fù)發(fā)或難治性(r/r) 濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
盡管適應(yīng)癥不斷擴(kuò)增,但Kymriah表現(xiàn)卻在第六年差強(qiáng)人意。
制圖:孫夢(mèng)圓
根據(jù)2016年發(fā)表的一項(xiàng)題為《Drug launch curves in the modern era. Nature Reviews Drug Discovery》的研究,2000—2002年被FDA批準(zhǔn)的處方藥中,可統(tǒng)計(jì)的樣本藥物銷(xiāo)售額達(dá)峰時(shí)間,大約6年。
另?yè)?jù)IQVIA(艾昆緯)2017年發(fā)布的報(bào)告《Lifetime Trends in Biopharmaceutical Innovation》,大多數(shù)藥物上市后的前五年平均年銷(xiāo)售額可以達(dá)到平均水平,而只有一小部分產(chǎn)品可以獲得10億的高收入。越來(lái)越多的產(chǎn)品需要超過(guò)5年的時(shí)間才能達(dá)到銷(xiāo)售量的峰值。
更嚴(yán)酷的是,截至目前,海外已上市的用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的CAR-T療法,除了Kymriah以外,還有Yescarta、Breyanzi。
從療效來(lái)看,Kymriah的臨床數(shù)據(jù)處于劣勢(shì)地位,包括客觀緩解率(ORR)和完全緩解率(CR),均顯著低于其它兩款產(chǎn)品;與此同時(shí),Kymriah的細(xì)胞因子釋放綜合癥(CRS)等副作用,卻顯著高于其它產(chǎn)品。
制圖:孫夢(mèng)圓
而從定價(jià)來(lái)看,Kymriah沒(méi)有明顯優(yōu)勢(shì)。目前,Kymriah淋巴瘤的治療價(jià)格為37.3萬(wàn)美元/針,Yescarta和Breyanzi的價(jià)格分別為37.3萬(wàn)美元/針和41.03萬(wàn)美元/針。
由此看來(lái),Kymriah走向平庸也不足為奇。
混戰(zhàn)背后
高開(kāi)低走的Kymriah或許是全球CAR-T市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的縮影。
CAR-T療法是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法,是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法。截至目前,全球范圍內(nèi)共有8款CAR-T療法獲批。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè),2016年至2020年,全球細(xì)胞與基因治療市場(chǎng)從0.5億美元增長(zhǎng)到20.8億美元,復(fù)合增長(zhǎng)率為153%。2020到2025年全球細(xì)胞與基因治療市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率為71%,預(yù)計(jì)2025年全球整體市場(chǎng)規(guī)模為305.4億美元,未來(lái)細(xì)胞與基因治療市場(chǎng)規(guī)模仍保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。
隨著CAR-T療法日益火爆,更多的入局者還在路上。
據(jù)《柳葉刀血液學(xué)》統(tǒng)計(jì),截至2022年6月30日,全球已有2000多個(gè)CAR-T細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)在ClinialTrials.gov上注冊(cè),并且適應(yīng)癥相對(duì)集中,扎堆在急性淋巴細(xì)胞白血病、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、急性髓細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病這五種血液瘤上。
國(guó)內(nèi)CAR-T賽道亦擁擠,在CD19 靶點(diǎn)上,目前已經(jīng)批準(zhǔn)兩款CAR-T細(xì)胞療法上市,分別是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液,還有超過(guò)20款CD19 CAR-T療法處于在研階段。
在BCMA靶點(diǎn),包括科濟(jì)藥業(yè)、信達(dá)生物/馴鹿醫(yī)療、傳奇生物等多款CAR- T產(chǎn)品已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批程序,2023年新年伊始,華東醫(yī)藥也宣布入局,可以預(yù)見(jiàn)的是,未來(lái)“內(nèi)卷”大戰(zhàn)勢(shì)必上演。
混戰(zhàn)背后,誰(shuí)能更勝一籌,將是對(duì)產(chǎn)品實(shí)力和商業(yè)化策略的考驗(yàn)。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,自身產(chǎn)能不足是限制銷(xiāo)售的主要因素之一,而同類(lèi)產(chǎn)品比較下,產(chǎn)能的差別是導(dǎo)致產(chǎn)品上市表現(xiàn)差異的重要原因。諾華Kymriah的失勢(shì),或許是前期就沒(méi)有進(jìn)行產(chǎn)能規(guī)劃的顯現(xiàn)。YESCARTA在早期開(kāi)發(fā)和申請(qǐng)上市過(guò)程中,產(chǎn)能問(wèn)題相對(duì)解決得較好,所以擁有“先發(fā)”優(yōu)勢(shì),而KYMRIAH早期產(chǎn)能就嚴(yán)重不足,諾華正意圖通過(guò)擴(kuò)產(chǎn)趕超。
“不止是諾華,我覺(jué)得供應(yīng)是整個(gè)行業(yè)共同的問(wèn)題。想要獲得更多的盈利,勢(shì)必會(huì)考慮產(chǎn)能和質(zhì)量?!币晃唤咏麮AR-T研發(fā)企業(yè)的從業(yè)人員對(duì)本報(bào)記者坦言。
不過(guò),盡管Kymriah難掩頹勢(shì),但諾華仍在努力?!翱傮w而言,諾華公司對(duì)支持當(dāng)前Kymriah適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)仍然充滿信心,并致力于為未滿足需求的患者進(jìn)一步開(kāi)發(fā)CAR-T療法?!敝Z華方面對(duì)記者說(shuō)。
編輯:顏源 主編:陳巖鵬
關(guān)鍵詞: 基因治療 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 急性淋巴細(xì)胞白血病
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