隨著十余年發(fā)展，服務(wù)于生物醫(yī)藥行業(yè)的蛋白試劑巨頭ACROBiosystems百普賽斯臨床應(yīng)用產(chǎn)品、服務(wù)實(shí)力逐步展現(xiàn)。GMP質(zhì)量管理體系、臨床前Premium級(jí)別及臨床GMP級(jí)別原料產(chǎn)品及GMP級(jí)別蛋白產(chǎn)品定制服務(wù)、ClinMax系列臨床前及臨床樣本分析產(chǎn)品、臨床前及臨床病理技術(shù)服務(wù)平臺(tái)等陸續(xù)推出，圍繞其加速生物藥研發(fā)、上市進(jìn)程的使命，ACROBiosystems百普賽斯不斷為行業(yè)帶來(lái)驚喜、帶來(lái)新的解決方案。

從產(chǎn)品到服務(wù)，嚴(yán)格GMP質(zhì)量管理體系保障藥物臨床前開(kāi)發(fā)到臨床階段無(wú)縫過(guò)渡

生物藥開(kāi)發(fā)階段對(duì)關(guān)鍵試劑的質(zhì)量可靠性、安全有效性的控制手段遠(yuǎn)高于早期研發(fā)控制策略，為了更好滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)臨床，甚至從研發(fā)到臨床過(guò)渡階段關(guān)于關(guān)鍵試劑安全可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需求， ACROBiosystems百普賽斯基于ISO9001/13485質(zhì)量管理體系，依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、美、歐、亞各大洲多國(guó)法規(guī)指南，于2021年建立了一套更高標(biāo)準(zhǔn)的GMP質(zhì)量管理體系。

嚴(yán)格GMP質(zhì)量管理體系的建立需要人力與物力的支撐，最直接的體現(xiàn)就是資金投入，單是在蘇州建立的GMP級(jí)別生產(chǎn)廠房就投入上億元。ACROBiosystems百普賽斯GMP廠房總面積達(dá)1.7萬(wàn)余平方米，預(yù)計(jì)會(huì)在2024年全面啟動(dòng)，現(xiàn)已部署細(xì)胞因子、酶、抗體、磁珠等符合GMP要求的產(chǎn)品線，重點(diǎn)服務(wù)于CGT領(lǐng)域，加速藥物臨床研究和上市進(jìn)程。

不止于產(chǎn)品，為了更好地實(shí)現(xiàn)從臨床前開(kāi)發(fā)到臨床階段的無(wú)縫過(guò)渡，ACROBiosystems百普賽斯可為臨床前、臨床階段生物藥研發(fā)人員提供全方位的解決方案。為了給臨床前開(kāi)發(fā)階段的研發(fā)人員提供更具有成本效益的產(chǎn)品選擇，ACROBiosystems百普賽斯推出與GMP級(jí)別原料具有相同性能的Premium級(jí)別原料，可實(shí)現(xiàn)從臨床前開(kāi)發(fā)到臨床階段的輕松街接。針對(duì)客戶(hù)定制化GMP級(jí)別原料需求，ACROBiosystems百普賽斯嚴(yán)格遵照國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療原輔料的各項(xiàng)法規(guī)要求，依托GMP級(jí)別的生產(chǎn)廠房，通過(guò)先進(jìn)的蛋白表達(dá)技術(shù)，嚴(yán)格的工藝控制，全面的質(zhì)量控制體系，可針對(duì)細(xì)胞及基因治療應(yīng)用進(jìn)行針對(duì)性的蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提供從基因合成、載體構(gòu)建到蛋白質(zhì)表達(dá)及GMP生產(chǎn)服務(wù)，全面加速和支撐藥物的開(kāi)發(fā)、上市進(jìn)程。

同時(shí)，依托自身健全的供應(yīng)鏈能力、專(zhuān)業(yè)的進(jìn)出口物流和法規(guī)知識(shí)，ACROBiosystems百普賽斯可協(xié)助合作伙伴制作生產(chǎn)商聲明（Manufacturer Declaration），協(xié)助其高效辦理進(jìn)出口許可審批、報(bào)檢和清關(guān)，以及多種溫控方式的空、路物流運(yùn)輸，支撐其全球范圍內(nèi)臨床前及臨床試驗(yàn)。

獨(dú)立子公司運(yùn)營(yíng)，臨床應(yīng)用業(yè)務(wù)更專(zhuān)業(yè)

2022年下半年，ACROBiosystems百普賽斯官宣推出子品牌ClinMax，從品牌名便可讀出，其產(chǎn)品及解決方案是專(zhuān)為助力生物藥臨床研究打造的。該品牌主要應(yīng)用于臨床試驗(yàn)階段的生物樣本分析，致力于為藥企、臨床CRO或開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的臨床分析實(shí)驗(yàn)提供可靠保障。

2023年2月，公司再次官宣推出病理技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，致力于為藥物開(kāi)發(fā)客戶(hù)提供高質(zhì)量的臨床前及臨床分析檢測(cè)服務(wù)和伴隨診斷產(chǎn)品定制化服務(wù)。包括常規(guī)病理形態(tài)學(xué)檢測(cè)服務(wù)，免疫組織化學(xué)（IHC）臨床前檢測(cè)服務(wù)，以及從抗體開(kāi)發(fā)驗(yàn)證到伴隨診斷試劑盒開(kāi)發(fā)與轉(zhuǎn)化的一站式服務(wù)。為了加速藥物的臨床轉(zhuǎn)化和上市進(jìn)程，公司組建了完整的病理學(xué)檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人具備十余年伴隨診斷試劑盒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和醫(yī)藥行業(yè)CRO項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，在解剖病理學(xué)、血液內(nèi)病理學(xué)和分子病理學(xué)診斷試劑開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證能力方面具備卓越的優(yōu)勢(shì)；團(tuán)隊(duì)不斷強(qiáng)化病理抗體的開(kāi)發(fā)能力與資源儲(chǔ)備，已順利實(shí)現(xiàn)具備完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床關(guān)鍵病理抗體的研制與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化（如PD-L1, CLDN-18.2等）；為了保證病理檢測(cè)方法的有效建立和檢測(cè)工作的有序?qū)嵤瑢?shí)驗(yàn)室管理嚴(yán)格遵循CAP與ISO15189質(zhì)量管理體系。

子品牌ClinMax和病理平臺(tái)都是由ACROBiosystems Group百普賽斯集團(tuán)旗下轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)生物技術(shù)企業(yè)（全內(nèi)資）ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)，ACROBiosystems百普賽斯對(duì)臨床應(yīng)用類(lèi)產(chǎn)品和服務(wù)的重視程度可見(jiàn)一斑。ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)是專(zhuān)注于為生物制藥和醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域提供分析檢測(cè)試劑產(chǎn)品和產(chǎn)品定制化服務(wù)的全球化科技公司。公司主要產(chǎn)品包含臨床樣本分析試劑盒和生物樣本分析試劑盒等。產(chǎn)品化團(tuán)隊(duì)具備豐富的診斷試劑產(chǎn)品化經(jīng)驗(yàn)，掌握多平臺(tái)方法學(xué)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證，可針對(duì)復(fù)雜多變的臨床場(chǎng)景開(kāi)發(fā)低使用風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)產(chǎn)品；依托集團(tuán)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)采用原料制備篩選和試劑開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的協(xié)同模式，項(xiàng)目進(jìn)度自主可控，產(chǎn)權(quán)獨(dú)立完整；產(chǎn)品供應(yīng)遵循IVD/ISO13485質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格GMP環(huán)境生產(chǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

從“客戶(hù)出發(fā)”解決行業(yè)痛點(diǎn)，更好地服務(wù)生物藥研發(fā)全流程，加速生物藥研發(fā)、上市進(jìn)程

ACROBiosystems百普賽斯始終以“加速生物藥研發(fā)、上市進(jìn)程”為使命。使命的完成需要清晰的戰(zhàn)略規(guī)劃做支撐。從“客戶(hù)出發(fā)”是公司的核心價(jià)值觀，客戶(hù)需求正是ACROBiosystems百普賽斯的戰(zhàn)略準(zhǔn)則?，F(xiàn)階段發(fā)力臨床業(yè)務(wù)，主要是兩方面考慮。一方面從根本上來(lái)講，是因?yàn)榭蛻?hù)需求，ACROBiosystems百普賽斯董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳宜頂先生說(shuō)，“隨著我們更多客戶(hù)的項(xiàng)目進(jìn)入到臨床階段，尤其一些基于新型治療模式藥物管線的非常缺乏臨床級(jí)別的方法和關(guān)鍵試劑幫助其更快推進(jìn)。同時(shí)近幾年，隨著資本市場(chǎng)的進(jìn)一步理性，同質(zhì)化的早期項(xiàng)目減少，更多資金集中到已經(jīng)推進(jìn)到臨床段的項(xiàng)目?？蛻?hù)亟需臨床階段的產(chǎn)品和服務(wù)。”

ACROBiosystems百普賽斯經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，軟、硬件實(shí)力逐步增強(qiáng)，也具備了解決臨床需求的能力。從早期研發(fā)到靠近臨床業(yè)務(wù)，同時(shí)也是ACROBiosystems百普賽斯戰(zhàn)略部署的體現(xiàn)。陳宜頂先生介紹到，“2021年前后，ACROBiosystems百普賽斯基本完成了第一個(gè)戰(zhàn)略發(fā)展階段的目標(biāo)，即成為全球市場(chǎng)生物藥物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域重組蛋白試劑的頂尖品牌（國(guó)內(nèi)第一，全球前三）。我們已和全行業(yè)客戶(hù)建立起了良好的關(guān)系和業(yè)務(wù)往來(lái)，團(tuán)隊(duì)的能力大幅提升。在此基礎(chǔ)上，我們進(jìn)入了第二個(gè)戰(zhàn)略發(fā)展階段，即更多地進(jìn)入與客戶(hù)臨床端更靠近或者更有臨床意義的應(yīng)用環(huán)節(jié)，更大規(guī)模和更高質(zhì)量及更具本地化的供應(yīng)鏈響應(yīng)，以協(xié)助更廣泛的客戶(hù)群去實(shí)現(xiàn)其藥物上市目標(biāo)。從而也提升我們自己的行業(yè)地位。”

關(guān)于未來(lái)，ACROBiosystems百普賽斯希望搭建全世界最大的GMP化試劑生產(chǎn)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)出最豐富的GMP試劑產(chǎn)品目錄，提供用于各種生物藥物類(lèi)型CMC生產(chǎn)的各種關(guān)鍵原材料，以及擁有從臨床前到臨床試驗(yàn)及應(yīng)用，從關(guān)鍵試劑到方法開(kāi)發(fā)及形成伴隨診斷產(chǎn)品的能力，盡最大努力助力客戶(hù)將管線推向市場(chǎng)，在市場(chǎng)端更好地運(yùn)用于病人群體。為整個(gè)行業(yè)，為全人類(lèi)健康，做出貢獻(xiàn)。

ACROBiosystems Group百普賽斯集團(tuán)簡(jiǎn)介

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國(guó)生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺(tái)型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國(guó)、美國(guó)、瑞士等12個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計(jì)服務(wù)客戶(hù)超7000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。

ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測(cè)服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開(kāi)發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過(guò)自己的努力，從為客戶(hù)帶來(lái)價(jià)值開(kāi)始，到為全球市場(chǎng)整個(gè)行業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，公司不斷通過(guò)更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來(lái)加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類(lèi)健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買(mǎi)賣(mài)依據(jù)。

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