2023年作為“擠泡沫”后的質(zhì)變“元年”，預(yù)期中的暖春尚未到來(lái)，創(chuàng)新藥領(lǐng)域的挑戰(zhàn)艱巨依舊。但行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入到了新的階段，即耐力賽，只有在研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)能力、商業(yè)化、全球化各方面全能的選手才能在這場(chǎng)耐力賽中跑過(guò)低谷，脫穎而出，穿越周期，在此角逐中，復(fù)宏漢霖已率先突破寒冬，迎來(lái)春天！

(相關(guān)資料圖)

8月25日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)發(fā)布2023中期業(yè)績(jī)報(bào)告，上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超25億元，同比增長(zhǎng)約93.9%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.4億元，首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利，成為18A首家靠產(chǎn)品銷售扭虧為盈的生物藥企。

核心產(chǎn)品商業(yè)化放量加速持續(xù)為管線注入創(chuàng)新源動(dòng)力

財(cái)報(bào)顯示，本次半年度盈利主要來(lái)自商業(yè)化產(chǎn)品強(qiáng)勁增長(zhǎng)的銷售收入及精細(xì)化管理下的成本控制。

今年上半年，復(fù)宏漢霖積極打造全方位創(chuàng)新的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，不斷優(yōu)化商業(yè)化布局，取得了令人矚目的商業(yè)化成績(jī)。

旗下抗腫瘤領(lǐng)域的核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)?是首款由自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售推廣的產(chǎn)品，可用于HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的治療，2020年8月開(kāi)始國(guó)內(nèi)市場(chǎng)商業(yè)化。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，漢曲優(yōu)?憑借雙規(guī)格、“即配即用”和不含防腐劑等優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐，150mg和60mg雙規(guī)格均已完成中國(guó)境內(nèi)所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入，自2023年3月份起連續(xù)實(shí)現(xiàn)中國(guó)境內(nèi)（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）單月銷售額超過(guò)2億，實(shí)現(xiàn)銷售收入12.387億元，同比增長(zhǎng)近54.8%，增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)迅猛。

作為國(guó)內(nèi)唯一具有150/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑的曲妥珠單抗，漢曲優(yōu)?憑借差異化優(yōu)勢(shì)，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)臨床使用新規(guī)范。據(jù)了解，150mg及60mg兩種規(guī)格使得劑型組合更為靈活，從而為不同體重區(qū)間患者帶來(lái)個(gè)性化、更經(jīng)濟(jì)的治療方案，而“即配即用”、不含防腐劑更是提升了臨床使用的便利性并降低了因防腐劑帶來(lái)的副作用風(fēng)險(xiǎn)，為漢曲優(yōu)?的銷售放量提供了有力的基礎(chǔ)。

截至2023年6月已累計(jì)惠及中國(guó)患者約14萬(wàn)名。目前，復(fù)宏漢霖已在國(guó)內(nèi)針對(duì)該產(chǎn)品建設(shè)了一支約600人的專業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)，并持續(xù)構(gòu)筑漢曲優(yōu)?銷售網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)市場(chǎng)滲透，以高效的執(zhí)行力，全面拓展中國(guó)市場(chǎng)。

圖片來(lái)源：復(fù)宏漢霖官網(wǎng)

除漢曲優(yōu)?外，復(fù)宏漢霖另一款核心品種H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗注射液）也正駛?cè)肷虡I(yè)化進(jìn)程“快車道”。作為復(fù)宏漢霖第一款自主研發(fā)并獲批上市的生物創(chuàng)新藥，漢斯?fàn)?于2022年3月正式獲批上市。上市僅9個(gè)月的時(shí)間內(nèi)即實(shí)現(xiàn)了3.4億人民幣的銷售。2023年3月起連續(xù)實(shí)現(xiàn)中國(guó)境內(nèi)單月銷售額過(guò)億，2023年上半年國(guó)內(nèi)銷售收入約5.6億元。

在進(jìn)一步豐富商業(yè)化產(chǎn)品線的同時(shí)，漢斯?fàn)?亦將為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)更多的治療選擇。目前，漢斯?fàn)?已獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)3項(xiàng)適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，并以15.8個(gè)月的中位OS（總生存期）刷新了全球SCLC免疫治療記錄。憑借優(yōu)異的產(chǎn)品品質(zhì)和臨床療效，H藥獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可并實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)的快速放量。同時(shí)，H藥一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）適應(yīng)癥也有望于2023下半年獲批，公司亦計(jì)劃于2023年下半年向NMPA遞交H藥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市申請(qǐng)。

此外，復(fù)宏漢霖深化探索H 藥與貝伐珠單抗?jié)h貝泰?、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線產(chǎn)品的協(xié)同，在全球同步開(kāi)展10余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌的一線治療，致力讓更多患者獲得優(yōu)質(zhì)的治療。

截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品在中國(guó)上市，1款自研產(chǎn)品在全球上市，累計(jì)獲批18項(xiàng)適應(yīng)癥。隨著兩款核心產(chǎn)品的持續(xù)商業(yè)化放量，后續(xù)產(chǎn)品力的不斷釋放，未來(lái)有望帶來(lái)持續(xù)收益。

值得關(guān)注的是，在商業(yè)化管線逐步成熟，臨床研究高效推進(jìn)的同時(shí)，復(fù)宏漢霖在早期研發(fā)端也開(kāi)始加速發(fā)力，據(jù)2023上半年業(yè)績(jī)，公司已布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋60多個(gè)分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過(guò)80%的產(chǎn)品均為自主開(kāi)發(fā)。業(yè)績(jī)期內(nèi)，公司高效推動(dòng)和完善創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，依托自有ADC研發(fā)平臺(tái)“漢聯(lián)”完成2個(gè)潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

國(guó)際化布局穩(wěn)步拓展全球商業(yè)潛能加速釋放

實(shí)際上，對(duì)于每個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，都有一個(gè)“出海夢(mèng)”，但隨著FDA政策的不斷收縮以及當(dāng)下海外銷售的不易，整個(gè)行業(yè)也對(duì)“出?！敝鸩綇摹隘偪瘛弊呦颉袄硇浴?，但復(fù)宏漢霖的這份中報(bào)，看到了其全球化的確定性。

作為一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖致力為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。2023年上半年，復(fù)宏漢霖在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步加大商務(wù)拓展的深度、力度和廣度，獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣3.476億元，同比增長(zhǎng)222.5%。

其中，漢曲優(yōu)?海外總銷售收入超人民幣0.328億元，海外授權(quán)許可收入約0.032億元。作為國(guó)產(chǎn)生物藥“出海”先鋒，漢曲優(yōu)?目前已在中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等約40個(gè)國(guó)家獲批上市，成為獲批上市國(guó)家和地區(qū)最多的國(guó)產(chǎn)生物類似藥，并進(jìn)入英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)等多個(gè)國(guó)家的醫(yī)保，全球累計(jì)發(fā)貨量超300萬(wàn)支。2023年4月，漢曲優(yōu)?在柬埔寨的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，2023年，漢曲優(yōu)?美國(guó)和加拿大上市許可申請(qǐng)亦分別獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和加拿大衛(wèi)生部受理，有望成為首個(gè)在中國(guó)、歐盟、美國(guó)獲批的“中國(guó)籍”生物類似藥。

而在H藥的海外布局方面，漢斯?fàn)?一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，亦計(jì)劃于2024年在美國(guó)遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)，有望為復(fù)宏漢霖帶來(lái)更廣闊的發(fā)展空間和增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

2022年底，復(fù)宏漢霖授予復(fù)星醫(yī)藥H藥ES-SCLC適應(yīng)癥在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，目前，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，已經(jīng)開(kāi)設(shè)38個(gè)試驗(yàn)中心，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào) 。

公司同步表示，未來(lái)將根據(jù)H藥的臨床和獲批進(jìn)展穩(wěn)健持續(xù)拓展H藥的海外布局，覆蓋更多國(guó)家和地區(qū)，讓國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新藥走上世界PD-1舞臺(tái)。

此外，復(fù)宏漢霖致力于提升腫瘤免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場(chǎng)的可及性。上半年就漢利康與Boston Oncology達(dá)成在中東北非區(qū)域16個(gè)國(guó)家的商業(yè)化合作。2023年8月，復(fù)宏漢霖亦就H藥與KGbio擴(kuò)大商業(yè)化合作，在東盟十國(guó)的合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步布局中東北非區(qū)域的12個(gè)國(guó)家。

綜上看來(lái)，復(fù)宏漢霖目前的全球化潛力，恐被低估。

復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官、總裁兼首席財(cái)務(wù)官朱俊表示，在內(nèi)部創(chuàng)新和外部合作的雙重引領(lǐng)下，我們積極開(kāi)拓市場(chǎng)，優(yōu)化運(yùn)營(yíng)，按下擴(kuò)容蓄勢(shì)‘快進(jìn)鍵’，在精益運(yùn)營(yíng)中打開(kāi)增長(zhǎng)新局面，實(shí)現(xiàn)自我超越。未來(lái)，我們將持續(xù)銳意進(jìn)取，攜手合作伙伴，推動(dòng)高品質(zhì)生物藥造福全球更多患者。

研產(chǎn)銷一體化平臺(tái)提質(zhì)增效打造中國(guó)Biotech競(jìng)爭(zhēng)壁壘

基于產(chǎn)品力和全球化的穩(wěn)步發(fā)展，復(fù)宏漢霖還持續(xù)深耕研產(chǎn)銷版塊的深度融合與協(xié)同發(fā)展，為公司的全球化發(fā)展開(kāi)辟更廣闊的空間。

如今，復(fù)宏漢霖已建成集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營(yíng)銷一體化的國(guó)際化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。

研發(fā)方面，復(fù)宏漢霖持續(xù)貫徹和深化差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略，逐步形成自研生物類似藥和創(chuàng)新藥的雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展，此外，通過(guò)加強(qiáng)中美兩地創(chuàng)新中心一體化協(xié)作，積極探索新靶點(diǎn)、新機(jī)制，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和新分子類型，在全球范圍內(nèi)穩(wěn)步拓展臨床布局。2023年上半年研發(fā)投入約人民幣6.738億元。

產(chǎn)能方面，復(fù)宏漢霖陸續(xù)建立徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產(chǎn)基地，形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，目前商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，2026年有望達(dá)到144,000升。創(chuàng)建一流生產(chǎn)體系并為產(chǎn)品持續(xù)打造通往全球的“通行證”是復(fù)宏漢霖推進(jìn)生產(chǎn)建設(shè)的重要目標(biāo)，目前，其生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系已通過(guò)近百項(xiàng)由各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以及國(guó)際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或?qū)徲?jì)，并于近期接受了美國(guó)FDA對(duì)松江基地（一）的漢曲優(yōu)上市許可前檢查。此外，公司還在精益運(yùn)營(yíng)、關(guān)鍵生產(chǎn)用耗材國(guó)產(chǎn)化應(yīng)用等方面取得重要進(jìn)展，不斷完善供應(yīng)鏈等業(yè)務(wù)可持續(xù)性建設(shè)。

商業(yè)化方面，復(fù)宏漢霖已建立了一支1300余人的專業(yè)、高效商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，從市場(chǎng)推廣、渠道管理、定價(jià)及市場(chǎng)準(zhǔn)入、國(guó)內(nèi)銷售、戰(zhàn)略規(guī)劃入手，迅速擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)覆蓋，持續(xù)推動(dòng)更多產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并以扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)及高效的響應(yīng)速度為臨床提供高品質(zhì)服務(wù)，推動(dòng)患者獲益最大化。

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事張文杰先生表示，2023年上半年，復(fù)宏漢霖取得了令人矚目的業(yè)績(jī)，得益于漢曲優(yōu)和漢斯?fàn)顑煽町a(chǎn)品提速放量，公司營(yíng)收高速增長(zhǎng)，首次實(shí)現(xiàn)了半年度的盈利。在持續(xù)“自造血”、增動(dòng)能的同時(shí)，提升內(nèi)功，錘煉體系，加筑了護(hù)城河，為長(zhǎng)期可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)，有望在全球競(jìng)速鑄就更輝煌的篇章。

復(fù)宏漢霖表示，下半年將持續(xù)深耕腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，在最大化發(fā)揮生物類似藥于國(guó)內(nèi)外商業(yè)價(jià)值的同時(shí)，依靠自身創(chuàng)新研發(fā)能力，輔以外部合作及許可引進(jìn)，積極以臨床為導(dǎo)向探索創(chuàng)新藥，夯實(shí)國(guó)際化的“研產(chǎn)銷一體”能力，在更具規(guī)模化、國(guó)際化、有持續(xù)盈利能力的Biopharma舞臺(tái)穩(wěn)健發(fā)展。

來(lái)源：金融界上市公司研究院

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