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百濟(jì)神州被起訴專利侵權(quán),回應(yīng)將堅(jiān)決辯護(hù);涉訴產(chǎn)品年賣38億近七成銷往美國(guó) 熱訊
2023-06-16 17:52:46來(lái)源: 搜狐財(cái)經(jīng)

出品|搜狐財(cái)經(jīng)


(資料圖片僅供參考)

作者|馮圓圓

6月16日凌晨,百濟(jì)神州通過(guò)微信公眾號(hào)針對(duì)旗下核心產(chǎn)品澤布替尼被起訴一事兒進(jìn)行了正面回應(yīng)。百濟(jì)神州表示,澤布替尼的研發(fā)是原創(chuàng)性的,將對(duì)所有此類專利侵權(quán)指控開(kāi)展堅(jiān)決的辯護(hù)。

6月15日,據(jù)市場(chǎng)消息,Pharmacyclics指控百濟(jì)神州產(chǎn)品澤布替尼侵犯了其于6月13日公布的一項(xiàng)涵蓋伊布替尼的專利。或受此消息影響,百濟(jì)神州股價(jià)午后大跌,截至15日收盤,百濟(jì)神州全天股價(jià)跌幅14.06%,每股報(bào)收112.3元,總市值一天蒸發(fā)超200億。

不過(guò),百濟(jì)神州的股價(jià)并沒(méi)有因此“負(fù)面”消息而一路下跌。6月16日,百濟(jì)神州的股價(jià)雖有波動(dòng),但全天漲幅4.56%,報(bào)收117.42元/股。

百濟(jì)神州股價(jià)變化的背后,或是源自其澤布替尼強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)力和增長(zhǎng)空間。

Pharmacyclics下的伊布替尼是BTK抑制劑賽道內(nèi)的第一代產(chǎn)品,自2013年上市以來(lái)獨(dú)占BTK市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)5年,2021年伊布替尼全球銷售額近百億美元。

百濟(jì)神州的澤布替尼是BTK抑制劑賽道內(nèi)的第二代產(chǎn)品,從實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)來(lái)看,百濟(jì)神州的澤布替尼實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)優(yōu)于伊布替尼;且至今年4月,百濟(jì)神州的澤布替尼已成為美國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑。

而在全球銷量來(lái)看,百濟(jì)神州的澤布替尼雖遠(yuǎn)不及伊布替尼,但銷售額及增速逐年增長(zhǎng);相較之下,伊布替尼的全球銷售額已出現(xiàn)下滑的跡象。

百濟(jì)神州回應(yīng)百悅澤被起訴,研發(fā)為原創(chuàng)將堅(jiān)決辯護(hù)

6月16日凌晨,百濟(jì)神州在微信公眾號(hào)中對(duì)Pharmacyclics LLC對(duì)百濟(jì)神州提出申訴一事進(jìn)行了正面回應(yīng)。

6月15日,曾有市場(chǎng)消息,Pharmacyclics LLC對(duì)百濟(jì)神州提出申訴,聲稱百濟(jì)神州的澤布替尼侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日授權(quán)的一項(xiàng)專利。

在6月16日的回應(yīng)中百濟(jì)神州表示,澤布替尼的研發(fā)是原創(chuàng)性的,同時(shí)將對(duì)所有此類專利侵權(quán)指控開(kāi)展堅(jiān)決的辯護(hù)。

(圖片來(lái)源:百濟(jì)神州微信公眾號(hào))

此次,百濟(jì)神州涉訴的產(chǎn)品百悅澤(商品名)即澤布替尼(藥品名)是BTK抑制劑賽道內(nèi)的第二代產(chǎn)品。2019年11月,作為自主研發(fā)新藥,澤布替尼在美國(guó)首先獲得上市許可,并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

BTK是一種酪氨酸激酶,在B細(xì)胞的發(fā)育和功能中起到重要作用。BTK抑制劑通過(guò)阻斷BTK的活性,干擾B細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)通路,從而抑制B細(xì)胞的活性。由于BTK抑制劑特異性良好,因此被廣泛應(yīng)用于治療B細(xì)胞類惡性腫瘤及一些B細(xì)胞免疫類疾病,是目前抗腫瘤藥物的熱門靶點(diǎn)之一。

而B(niǎo)TK抑制劑賽道內(nèi)的第一代產(chǎn)品,便是此次起訴方Pharmacyclics研發(fā)的伊布替尼,該產(chǎn)品于2013年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

Pharmacyclics為艾伯維的子公司,開(kāi)發(fā)了全球首款上市的BTK抑制劑伊布替尼。隨著伊布替尼對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤的治療效果受到行業(yè)重視后,強(qiáng)生以9.75億美元的交易金額與Pharmacyclics達(dá)成合作開(kāi)發(fā)權(quán)益。2015年,艾伯維斥資210億美元收購(gòu)Pharmacyclics。

百濟(jì)神州的澤布替尼和艾伯維的伊布替尼,均是明星腫瘤藥。此前,澤布替尼曾與伊布替尼曾有過(guò)“正面交鋒”。

2019年12月16日,百濟(jì)神州在微信公眾號(hào)披露,澤布替尼相對(duì)于伊布替尼的深度緩解率未能達(dá)到有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的優(yōu)效性;不過(guò),與伊布替尼相比,澤布替尼展示了在安全性和耐受性上的優(yōu)勢(shì)。

(圖片來(lái)源:百濟(jì)神州微信公眾號(hào))

2022年10月12日晚,百濟(jì)神州再度公告,經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)及研究者評(píng)估,澤布替尼對(duì)比伊布替尼,澤布替尼總體耐受性良好,且在實(shí)驗(yàn)中澤布替尼顯示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。

第一代產(chǎn)品伊布替尼先發(fā)優(yōu)勢(shì)不再

目前,澤布替尼已成為百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品之一。據(jù)百濟(jì)神州介紹,澤布替尼在全球29個(gè)市場(chǎng)開(kāi)展的35項(xiàng)臨床試驗(yàn),全球入組患者超過(guò)4900人;目前,澤布替尼已經(jīng)在全球超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批。

數(shù)據(jù)顯示,2022年百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入95.66億,其中澤布替尼全球銷售額超過(guò)38億,占百濟(jì)神州當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的39.72%。2021年,澤布替尼全球銷售額14.06億,占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入比重18.53%。

從增速來(lái)看,澤布替尼2022年銷售額較2021年翻了近3倍。今年一季度,澤布替尼全球銷售額達(dá)14.47億,相較去年同期增長(zhǎng)超過(guò)一倍。

從銷售額來(lái)看,澤布替尼并不及伊布替尼,但從增速來(lái)看澤布替尼則優(yōu)勢(shì)明顯。

自伊布替尼2013年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市,獨(dú)占BTK市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)5年,銷售額逐年增長(zhǎng),2021年全球銷售額97.77億美元。

然而至2022年,伊布替尼全球?qū)崿F(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入則略有下滑,全年實(shí)現(xiàn)83.52億美元,同比下降14.58%。今年一季度,伊布替尼實(shí)現(xiàn)的收入繼續(xù)下滑,營(yíng)業(yè)收入為8.78億美元,同比下滑25.2%。

值得一提的是,百濟(jì)神州的澤布替尼海外優(yōu)勢(shì)明顯。數(shù)據(jù)顯示,2022年澤布替尼全球銷售額超過(guò)38億,其中近70%的收入來(lái)自美國(guó),全年實(shí)現(xiàn)銷售額26.44億;2021年,澤布替尼14.06億的總銷售額中,來(lái)自美國(guó)的銷售額達(dá)7.46億,占比超50%。

另?yè)?jù)東吳證券研報(bào),今年4月,伊布替尼在美國(guó)撤回了兩項(xiàng)適應(yīng)癥。至此,百濟(jì)神州的澤布替尼成為美國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑,超過(guò)了上市更早的伊布替尼。

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