首款國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體療法官宣停產(chǎn)，去年僅賣5160萬(wàn)元，騰盛博藥投入的4.41億元研發(fā)費(fèi)用“打了水漂”？

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華夏時(shí)報(bào)（www.chinatimes.net.cn）記者 孫夢(mèng)圓 于娜 北京報(bào)道

商業(yè)化8個(gè)月后，首款國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體療法官宣停產(chǎn)。

3月24日，騰盛博藥發(fā)布公告稱，決定停止生產(chǎn)旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（下稱“騰盛華創(chuàng)”）研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。

公告進(jìn)一步指出，這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢(shì)和相關(guān)政策的更新，包括美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）計(jì)劃于2023年5月結(jié)束新冠疫情國(guó)家緊急狀態(tài)和公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)（PHE），以及醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)（CDMO）對(duì)藥物相關(guān)情況的長(zhǎng)時(shí)間觀察。

財(cái)報(bào)顯示，2022年，騰盛博藥營(yíng)收由零增加至5160萬(wàn)元，均來(lái)自安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法。其研發(fā)開(kāi)支為4.41億元，行政開(kāi)支為人民幣1.69億元，銷售及營(yíng)銷開(kāi)支為2686萬(wàn)元，年內(nèi)虧損約4.84億元。

對(duì)于此次停產(chǎn)后，是否還有剩余庫(kù)存，騰盛博藥相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)《華夏時(shí)報(bào)》記者稱：“我們已基本將該藥物的全部適銷產(chǎn)品銷售到全國(guó)25個(gè)省份了?！?/p>

去年銷售額5160萬(wàn)元

2021年12月8日，作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)新冠中和抗體療法，騰盛博藥的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲批在國(guó)內(nèi)上市，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12—17歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，其中青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

據(jù)此前甘肅省公共資源交易中心掛網(wǎng)信息，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法掛網(wǎng)單價(jià)為“每支不高于全國(guó)最低價(jià)2417元”，由此推算，每人治療費(fèi)用近萬(wàn)元。

騰盛博藥表示，2022年7月在中國(guó)商業(yè)化上市后，公司已基本將安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法的全部適銷產(chǎn)品出售給全國(guó)25個(gè)省份及358家醫(yī)院，該藥在2022年實(shí)現(xiàn)銷售收入約5160萬(wàn)元。作為確保人道主義通道及為遏制疫情暴發(fā)作出貢獻(xiàn)的承諾的一部分，騰盛博藥于商業(yè)化上市前向中國(guó)21個(gè)城市及22家醫(yī)院捐贈(zèng)近3000人份的該抗體用于緊急使用。

3月24日，騰盛博藥公告稱，公司已作出決定結(jié)束安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法項(xiàng)目，并已停止生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項(xiàng)目。同時(shí)，公司預(yù)計(jì)，未來(lái)無(wú)論在中國(guó)或美國(guó)以及其他地區(qū)，都不會(huì)再?gòu)脑撀?lián)合療法中產(chǎn)生可觀收入。

財(cái)報(bào)顯示，2022年，公司營(yíng)收由零增加至5160萬(wàn)元，均來(lái)自安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法。其研發(fā)開(kāi)支為4.41億元，行政開(kāi)支為人民幣1.69億元，銷售及營(yíng)銷開(kāi)支為2686萬(wàn)元，年內(nèi)虧損約4.84億元。2022年底流動(dòng)資產(chǎn)為30.77億元，其中現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物11.9億元。

記者查詢發(fā)現(xiàn)，騰盛博藥擁有一條針對(duì)傳染病及CNS疾病的由10多個(gè)創(chuàng)新候選產(chǎn)品組成的管線，核心候選藥物為治療乙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒HIV等傳染病的藥物，但除安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法外，其余均處于臨床早期階段，進(jìn)入臨床2期的只有4項(xiàng)。

進(jìn)展最快的是由VBI及Vir授權(quán)的乙型肝炎項(xiàng)目，目前正在開(kāi)展BRII-179（一種新型重組蛋白免疫療法）和BRII-835 （一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV病毒RNA的siRNA藥物）聯(lián)合治療乙肝的研究。財(cái)報(bào)稱，2022年2月，2期MRCT聯(lián)合療法研究已完成90名亞太地區(qū)患者入組。

對(duì)于研發(fā)進(jìn)展，騰盛博藥坦言，“由于我們的大多數(shù)候選藥物仍在進(jìn)行臨床試驗(yàn)以及COVID-19項(xiàng)目被終止，我們預(yù)計(jì)未來(lái)很短期內(nèi)不會(huì)實(shí)現(xiàn)候選藥物銷售或商業(yè)化。2022年，我們重新關(guān)注作為該領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)跑者的中國(guó)HBV的核心開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，以及精神障礙治療項(xiàng)目，目前正在美國(guó)加速精神障礙治療相關(guān)的臨床開(kāi)發(fā)?！?/p>

停產(chǎn)并非個(gè)例

對(duì)于新冠中和抗體的停產(chǎn)，市場(chǎng)似乎并不感到意外。

整體來(lái)看，全球已有6款中和抗體或組合療法獲得緊急使用授權(quán)，包括此前獲批的再生元casirivimab/imdevimab聯(lián)合療法、禮來(lái)/君實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)的etesevimab/bamlanivimab聯(lián)合療法、葛蘭素史克與Vir Biotechnology合作研發(fā)的Sotrovimab。

盡管賽道火熱，但中和抗體的療效，一直被業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。

病毒學(xué)專家常榮山此前接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，新冠病毒流行株的迭代很快，平均6個(gè)月左右。抵抗不同的變異株，需要的中和抗體（抗體特異性）是不同的，半數(shù)抑制濃度也是不同的，這兩個(gè)指標(biāo)能說(shuō)明抗體藥物的有效性，此外，維持保護(hù)時(shí)長(zhǎng)也是一個(gè)重要指標(biāo)，因此中和抗體的保護(hù)力值得關(guān)注。

事實(shí)確實(shí)如此，隨著病毒不斷變異，中和抗體一度因?yàn)榀熜Р蛔愠霈F(xiàn)被停止使用的情況。

2022年3月28日，根據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的最新指示，全美有8個(gè)州將停止使用葛蘭素史克和Vir Biotechnology聯(lián)合研發(fā)的新冠抗體療法。FDA聲明稱：“對(duì)具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體而言，于2021年5月獲得緊急使用授權(quán)（EUA）的葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab可能不太有效，不適用于大規(guī)模流行的的BA.2病毒株?！?/p>

更早一些的2022年1月24日，F(xiàn)DA宣布限制再生元、禮來(lái)/君實(shí)新冠中和抗體的使用，因這兩款抗體對(duì)Omicron突變株無(wú)效，除非患者感染的是對(duì)這些新冠中和抗體敏感的突變株如Delta，醫(yī)生才可以對(duì)患者使用這兩款抗體。據(jù)再生元2022年財(cái)報(bào)，自限制使用以來(lái)，REGEN-COV在美國(guó)的銷售業(yè)績(jī)瞬間降至冰點(diǎn)，為0銷售。

或許同樣是基于療效不佳的原因，2023年1月下旬，F(xiàn)DA撤銷了對(duì)阿斯利康Evusheld的EUA，自此，在美國(guó)投入使用的六款中和抗體全線敗退。而正在排隊(duì)申請(qǐng)EUA的中和抗體，也成為了明日黃花。

2022年4月，再生元宣布FDA延長(zhǎng)了REGEN-COV用于治療和預(yù)防新冠肺炎的上市申請(qǐng)審查，PDUFA日期是2022年7月13日，但至今仍未有更多消息披露。

2021年10月，騰盛博藥就宣布其在研的中和抗體聯(lián)合療法已經(jīng)向美國(guó)FDA提交了緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。如今，兩年過(guò)去，等來(lái)的卻是停產(chǎn)和撤回的消息。

“公司正在與美國(guó)FDA溝通，在完成所有監(jiān)管要求后，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候撤回EUA申請(qǐng)，并會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)進(jìn)一步溝通，在2023年第三季度完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)要求后，撤回生物制品許可申請(qǐng)（BLA）?！彬v盛博藥相關(guān)負(fù)責(zé)人向《華夏時(shí)報(bào)》記者透露。

至于其他一度被熱議的中和抗體資產(chǎn)，諸如邁威生物9MW3311 、神州細(xì)胞SCTA01、綠葉制藥LY-CovMab、復(fù)宏漢霖HLX70、濟(jì)民可信JMB2002等等名字，恐怕已經(jīng)成為掘金路上的一個(gè)分母。

編輯：顏源 主編：陳巖鵬

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