4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)?！吨笇?dǎo)原則》用以指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門開展藥物警戒檢查工作，突出風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，其內(nèi)容涵蓋檢查重點(diǎn)考慮因素、檢查方式、檢查要點(diǎn)等，對(duì)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出界定，并明確100項(xiàng)檢查項(xiàng)目，自發(fā)布之日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)明確有關(guān)事宜，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管工作中納入藥物警戒檢查相關(guān)內(nèi)容等。

《指導(dǎo)原則》適用于省級(jí)及以上藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)開展的藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行的檢查工作，對(duì)獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展藥物警戒檢查的可參照實(shí)施。有關(guān)檢查工作的組織實(shí)施以及檢查機(jī)構(gòu)和人員、跨區(qū)域檢查協(xié)作等相關(guān)工作，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥品檢查管理辦法(試行)>的通知》等有關(guān)要求執(zhí)行。

《指導(dǎo)原則》明確檢查重點(diǎn)考慮因素。常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素有藥品特征、持有人特征、其他情況三個(gè)方面共14項(xiàng)，其中藥品特征包括藥品的安全性特性等，持有人特征包括持有品種較多、銷售量大的持有人等，其他情況包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況等。有因檢查重點(diǎn)考慮因素含8項(xiàng)，例如，對(duì)疑似藥品不良反應(yīng)信息遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)，報(bào)告質(zhì)量差的;未按規(guī)定或藥品監(jiān)管部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃，且未提供說(shuō)明的等。

藥物警戒檢查的方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程檢查，檢查地點(diǎn)主要為持有人開展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所，必要時(shí)對(duì)受托開展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。

《指導(dǎo)原則》規(guī)定，藥物警戒檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。檢查項(xiàng)目共100項(xiàng)，其中可判定為嚴(yán)重缺陷的12項(xiàng)、可判定為主要缺陷的40項(xiàng)，其余48項(xiàng)可判定為一般缺陷。

此外，《指導(dǎo)原則》還給出了作出檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，列出了所有檢查項(xiàng)目及其缺陷風(fēng)險(xiǎn)建議等級(jí)以及相應(yīng)的檢查方法和內(nèi)容。

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