2022年3月14日，福建省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布了《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保管理的通知》(以下簡稱《通知》)。

根據(jù)《通知》，符合條件的中藥配方顆粒，經(jīng)專家評(píng)審后，按照銷售價(jià)格的70%納入福建省基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，參照執(zhí)行對(duì)應(yīng)中藥飲片的限定支付范圍規(guī)定。除此以外，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定采購的中藥配方顆粒暫按照實(shí)際購進(jìn)價(jià)格順加不超過15%銷售。

要注意的是，福建省并非是首個(gè)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍的省份。在此之前，北京、浙江、河北、湖南等多個(gè)省份已將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。

福建省為何將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍，上述醫(yī)保支付范圍所涉及的比例如何進(jìn)行界定?對(duì)此，受訪的業(yè)界專家向《中國經(jīng)營報(bào)》記者表示，“為引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，規(guī)范福建省中藥配方顆粒的醫(yī)保管理相關(guān)工作，福建省醫(yī)保局起草了《通知》，將符合國家或省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷，上述文件的制定旨在落實(shí)國家政策。”

納入醫(yī)保報(bào)銷

2022年3月14日，福建省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布的《通知》中強(qiáng)調(diào)，在福建省醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過福建省藥械聯(lián)合限價(jià)陽光采購平臺(tái)采購、網(wǎng)上交易。

《通知》提出，在福建省完成上市銷售備案、跨省銷售備案的中藥配方顆粒，以及原在福建省試點(diǎn)銷售的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)在2021年11月1日前按原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可按不超過本品現(xiàn)行全國省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)申請?jiān)谑〖?jí)平臺(tái)掛網(wǎng)并實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。根據(jù)《通知》要求，上述內(nèi)容自2022年4月1日起施行。

記者注意到，由于之前中藥配方顆粒沒有正式的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且國家暫未出臺(tái)政策規(guī)定中藥配方顆粒的醫(yī)保管理辦法，僅有小部分省市將其納入省級(jí)醫(yī)保。福建省也曾將中藥配方顆粒納入了醫(yī)保，但隨著國家對(duì)中藥配方顆粒的政策監(jiān)管趨嚴(yán)，2017年，福建省將中藥配方顆粒從醫(yī)保支付范圍中剔除。如今此舉則意味著福建省再度將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付。

福建省將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍的原因如何?其他省份對(duì)中藥配方顆粒的醫(yī)保推行情況如何?

據(jù)福建省醫(yī)保局對(duì)上述文件起草的背景解讀，根據(jù)國家藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局四部門公布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(以下簡稱《公告》)，中藥配方顆粒正式結(jié)束試點(diǎn)，實(shí)行中藥配方顆粒國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的可以按照省質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也明確了掛網(wǎng)采購、醫(yī)保支付等有關(guān)事項(xiàng)。

經(jīng)查詢，《公告》于2021年2月1日在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布。據(jù)《公告》中的第十條明確指出，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

由此，在政策的引導(dǎo)下，中藥配方顆粒在全國的醫(yī)保覆蓋面不斷擴(kuò)大。在福建省之前，北京、浙江、河北、湖南等多個(gè)省份均已將中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。

中藥飲片仍占主導(dǎo)地位

值得注意的是，從福建省醫(yī)保局公布的醫(yī)保支付范圍來看，盡管中藥配方顆粒進(jìn)入醫(yī)保支付范圍，但中藥飲片仍占據(jù)主體地位。

根據(jù)《通知》，符合條件的中藥配方顆粒，經(jīng)專家評(píng)審后，按照銷售價(jià)格的70%納入福建省基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶瑓⒄請?zhí)行對(duì)應(yīng)中藥飲片的限定支付范圍規(guī)定。除此以外，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定采購的中藥配方顆粒暫按照實(shí)際購進(jìn)價(jià)格順加不超過15%銷售。

上述文件中的醫(yī)保支付范圍是如何進(jìn)行規(guī)定?又基于怎樣的原因?

對(duì)此，上述業(yè)內(nèi)專家向記者表示，“首先，要積極推動(dòng)醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與發(fā)展，將符合規(guī)定的中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。其次，上述規(guī)則的制定對(duì)比全國其他省份的文件而言，更為嚴(yán)格。例如，在價(jià)格加成方面，目前，我國多個(gè)省份的醫(yī)保部門主要是基于臨床需要、基金支付能力以及價(jià)格等因素的考慮，將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒一同納入支付范圍。中藥配方顆粒與中藥飲片的加價(jià)率均控制在25%以內(nèi)。但從福建省醫(yī)保局所出臺(tái)的文件來看，中藥配方顆粒的價(jià)格加成則控制在15%以內(nèi)。”

至于背后的原因，上述人士解釋，“首先，結(jié)合相關(guān)政策，中藥飲片與中藥配方顆粒的地位有所不同，中藥飲片是主體，配方顆粒是補(bǔ)充，兩者在價(jià)格加成、報(bào)銷比例方面有所區(qū)分。其次，由于中藥配方顆粒的特性，相對(duì)于飲片的貯存、管理、損耗等情況，中藥配方顆粒往往是單獨(dú)包裝、按照有效期管理，不容易有所損耗，類似于‘成藥’。所以，在價(jià)格加成比例上參照了原先成藥15%的比例。”

記者進(jìn)一步查詢，福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)于2021年11月25日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)福建省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)的通知》中也明確指出，配方顆粒為中藥飲片臨床應(yīng)用的補(bǔ)充，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配方顆粒的管理參照使用中藥飲片的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，不得僅提供配方顆粒服務(wù)，應(yīng)明確向患者告知配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片的區(qū)別，包括用法用量、價(jià)格等，保障患者的知情選擇權(quán)。

而《公告》也對(duì)此明確，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實(shí)際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。

在具體的加成比例方面，2021年12月31日，國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》則指出，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)從正規(guī)渠道采購中藥飲片，嚴(yán)格按照實(shí)際購進(jìn)價(jià)格順加不超25%銷售。

標(biāo)準(zhǔn)日益完善

實(shí)際上，建立完善的標(biāo)準(zhǔn)體系是規(guī)范中藥配方顆粒發(fā)展的重要基礎(chǔ)。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

為推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和國際化進(jìn)程，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化研究被列入國家戰(zhàn)略實(shí)施。

在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)按照試點(diǎn)工作要求，在傳承傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段創(chuàng)新開展中藥配方顆粒研發(fā)并實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)《公告》相關(guān)要求，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需按照國家和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方顆粒。

此后，國家藥監(jiān)局頒布了196個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則，陸續(xù)開展了省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與備案審查工作。

以福建省為例，2021年11月，福建省發(fā)布了《福建省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡稱《細(xì)則》)?！都?xì)則》自11月1日起正式執(zhí)行，試行期為5年。

《細(xì)則》適用于在福建省內(nèi)從事中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、備案、銷售和使用、監(jiān)督管理活動(dòng)?！都?xì)則》指出，中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)組織審定并分批公布。中藥配方顆粒福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)由福建省藥品監(jiān)管局按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》組織制定。國家中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，福建省中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

記者查詢福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，2021年12月24日，福建省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第一批50個(gè)品種《福建省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。其品種包括艾葉配方顆粒、白茅根配方顆粒、白前(柳葉白前)配方顆粒等。

2022年1月13日，福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施第二批49個(gè)品種《福建省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的公告，所涉及的品種包括菝葜配方顆粒、白蘞配方顆粒、白頭翁配方顆粒等。

對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺(tái)的原因，業(yè)界專家透露，“根據(jù)現(xiàn)有文件規(guī)定，中藥配方顆粒需要有國標(biāo)和省標(biāo)的才能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售使用。受到臨床用藥需求等因素的影響，國家以及省級(jí)的藥監(jiān)部門在加快推動(dòng)藥品的標(biāo)準(zhǔn)化制定工作。”

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