《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱辦法)將于2022年1月1日起正式實(shí)行。對(duì)化妝品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者來說，新規(guī)出臺(tái)或是一道“緊箍咒”。業(yè)內(nèi)人士表示，未來，化妝品產(chǎn)業(yè)鏈的上下游的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)，市場(chǎng)或?qū)⒂瓉?ldquo;大洗牌”。

無(wú)證無(wú)人的企業(yè)將被淘汰

8月6日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了上述辦法，將于2022年1月1日起正式實(shí)行。對(duì)化妝品行業(yè)來說，這是我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的部門規(guī)章。辦法共66條，對(duì)化妝品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。

“生產(chǎn)許可、進(jìn)貨查驗(yàn)等都需要申請(qǐng)證件或者備案記錄。”唯蘭頌(上海)化妝品有限公司的一位產(chǎn)品經(jīng)理告訴中國(guó)商報(bào)記者，新規(guī)出臺(tái)后，化妝品企業(yè)或要在配方、備案、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)設(shè)立專門的負(fù)責(zé)人崗位，缺少證件、缺少負(fù)責(zé)人，都將造成經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，針對(duì)化妝品生產(chǎn)許可的要求可謂是面面俱到，即便是香皂生產(chǎn)也要辦理生產(chǎn)許可證。辦法提出，按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目劃分為八個(gè)類別，包括一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧⒎蹎卧?、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元以及其他單元，其中皂基單元是首次被納入。上述產(chǎn)品經(jīng)理表示，像手工香皂等自制產(chǎn)品，只要是功效型的產(chǎn)品，都需要申請(qǐng)生產(chǎn)許可。這樣的話，消費(fèi)者在市面上買到的產(chǎn)品都將能查到備案信息;從企業(yè)層面看，一些微商將淘汰。

什么樣的化妝品企業(yè)可以申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可?辦法規(guī)定，申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合六個(gè)條件：一是依法設(shè)立的企業(yè);二有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離;三有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求;四有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員;五有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;六有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第一次建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系

“寧肯不出新，也要保證產(chǎn)品的安全。”新規(guī)出臺(tái)后，一位化妝品企業(yè)的研發(fā)工程師在朋友圈這樣寫道。不少業(yè)內(nèi)人士也表示，新規(guī)實(shí)施后，化妝品企業(yè)將在質(zhì)量安全方面下血本。

天勤品牌咨詢CEO羅文琴對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，與之前相比，企業(yè)操作流程更復(fù)雜了。如在產(chǎn)品研發(fā)方面，產(chǎn)品經(jīng)理和業(yè)務(wù)人員要特別專業(yè)。開發(fā)初期，企業(yè)針對(duì)產(chǎn)品打樣的要求就必須溝通清楚，否則后續(xù)備案時(shí)，如不符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，就還要修改。如此一來就會(huì)造成反復(fù)調(diào)整、成本上升等問題。

此次辦法規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。”此外，化妝品經(jīng)營(yíng)者還需建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。

“這是經(jīng)營(yíng)者首次被要求建立化妝品的質(zhì)量安全追溯體系。”上海麗人麗妝化妝品有限公司負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴中國(guó)商報(bào)記者，企業(yè)或會(huì)考慮讓備案人對(duì)質(zhì)量安全一系列的工作全權(quán)負(fù)責(zé)，但是行業(yè)中的備案人稀缺是一大問題。

誰(shuí)能做質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

值得關(guān)注的是，辦法出臺(tái)后，誰(shuí)來做化妝品的備案人成為困擾化妝品企業(yè)的一大難題。針對(duì)業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的具體職要求等，辦法進(jìn)行了明確規(guī)定。

辦法要求，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有五年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

“此次辦法沒有對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的學(xué)歷提出要求，也是因?yàn)樾袠I(yè)內(nèi)確實(shí)缺少這方面的人才，門檻放低一些，有更多的人能通過培訓(xùn)上崗，填補(bǔ)行業(yè)內(nèi)的空缺。”上述產(chǎn)品經(jīng)理說。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人稀缺是行業(yè)共同的難題。但是寧缺毋濫，若不重視質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的專業(yè)性，企業(yè)將有可能變成“炮灰”。今年5月，廣州騰躍生物科技有限公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人張燦標(biāo)因在配合監(jiān)督檢查期間提供虛假證據(jù)材料被罰款2萬(wàn)元，廣州騰躍生物科技有限公司已在今年3月被廣東省藥監(jiān)局吊銷了化妝品生產(chǎn)許可證。這也是全國(guó)首例對(duì)化妝品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的處罰。

上述產(chǎn)品經(jīng)理表示，針對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的違法添加、安全質(zhì)量等存在的問題，處罰到人還是第一次，以往都是處罰企業(yè)。也可以看出，未來，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人這個(gè)崗位至關(guān)重要。

化妝品電商渠道被納入監(jiān)管

另外值得關(guān)注的是，辦法提出，電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營(yíng)化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確披露與化妝品注冊(cè)或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息。

在電商平臺(tái)的化妝品交易將實(shí)名展開。辦法指出，化妝品經(jīng)營(yíng)者要在電商平臺(tái)進(jìn)行實(shí)名登記，提交身份、地址、聯(lián)系方式等真實(shí)信息，建立登記檔案，并至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次。

“在目前化妝品社交電商興起的環(huán)境下，直播電商受新法規(guī)的限制會(huì)比較明顯，必定會(huì)受到一定的沖擊。長(zhǎng)期來看，化妝品新法規(guī)的出臺(tái)是利好整個(gè)行業(yè)的，會(huì)把一些違規(guī)企業(yè)從這個(gè)行業(yè)里篩出去，也就給了一些優(yōu)質(zhì)企業(yè)更好的機(jī)會(huì)。”羅文琴說。

另外，化妝品的線上電商也要設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。辦法提出，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)置化妝品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備專兼職管理人員，建立平臺(tái)內(nèi)化妝品日常檢查、違法行為制止及報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等化妝品質(zhì)量安全管理制度并有效實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者相關(guān)法規(guī)知識(shí)宣傳。鼓勵(lì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開展抽樣檢驗(yàn)。

關(guān)鍵詞： 化妝品新規(guī) 產(chǎn)業(yè)鏈 上下游 追溯體系