醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康。近日,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)對外公布,自2021年6月1日起正式施行。
近年來,隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署,在這樣的背景下對原《條例》進行相應修訂,以法規(guī)形式鞏固改革成果,可以從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新,更好滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的期待。
對于此次修訂,業(yè)界認為這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管史和中國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上的一個里程碑,將為推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要的作用。其中,注冊人制度是新版《條例》一個重大亮點,也是新監(jiān)管體系的主線。
強化企業(yè)主體責任
建立追溯召回制度
截至2020年底,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為2.6萬家左右,其中生產(chǎn)一類、二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分別約為1.5萬家、1.3萬家以及2000家。醫(yī)療器械總體經(jīng)注冊和備案的企業(yè)數(shù)量為89萬家。我國國內醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的規(guī)模大概以年均20%的速度在增長,而全球的增速為5%至6%,國內醫(yī)療器械的市場規(guī)模增幅大大超過全球增幅。
近年來,隨著國家各個方面監(jiān)管政策合力的推進,國產(chǎn)醫(yī)療器械有不少品類蓬勃發(fā)展,實現(xiàn)了進口可替代。但是問題也不容忽視,目前國內醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著小而散、創(chuàng)新能力亟須提升的局面。
為此,《條例》將修法調整的重點放在了落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度方面,以期強化企業(yè)主體責任?!稐l例》規(guī)定,注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系,加強產(chǎn)品上市后管理,建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度,對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。
國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明介紹,從國際上的情況來看,上市許可持有人制度(注冊人制度)是當今國際社會藥品、醫(yī)療器械領域的通行管理制度,是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出加強醫(yī)療器械全生命周期管理,落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度(醫(yī)療器械注冊人制度),并提出上市許可持有人承擔產(chǎn)品全生命周期質量安全的主體責任。
于清明認為,醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利,主要體現(xiàn)在三個方面:一是有利于優(yōu)化資源配置,促進產(chǎn)業(yè)集中,提升競爭力;二是有利于鼓勵創(chuàng)新,縮短產(chǎn)品上市周期;三是有利于推動供給側結構性改革,淘汰“低、小、散”,助推產(chǎn)業(yè)結構調整和實現(xiàn)高質量發(fā)展。
嚴厲打擊違法行為
促進企業(yè)合規(guī)發(fā)展
加大違法行為懲處力度,提高違法成本是此次《條例》修改的一個亮點。新版《條例》全面落實關于藥品安全“四個最嚴”的要求,在進一步明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責任的同時,細化了違法情形,加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度,將處罰落實到責任人。
新版《條例》嚴格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定,在依法處罰違法單位的同時,對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,最高可并處3倍罰款,禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭認為,實行同時針對企業(yè)和企業(yè)有關責任人員的“雙罰制度”,使企業(yè)及其從業(yè)人員的法律責任更加清晰,從而倒逼企業(yè)有關責任人員真正履行自己的法律義務,增強主體責任意識和法治意識。
新版《條例》視違法情節(jié),全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度,對違法行為情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的情形,規(guī)定了責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施,并進一步提高了資格罰的幅度。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動等違法行為,由原來規(guī)定的5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年,終身禁止相關責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動;對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的,由原來規(guī)定的5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年,終身禁止相關責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動;等等。
對此,王寶亭認為,嚴重違法的企業(yè)實施行業(yè)和市場禁入措施,有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質量安全“底線”,對嚴重違法的企業(yè)形成強力震懾、保持高壓態(tài)勢,讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足,促進企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。
新版《條例》大幅提高對違法行為的罰款數(shù)額。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動等違法行為,罰款數(shù)額由原來規(guī)定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍;對未按規(guī)定辦理備案且逾期不改正的,罰款金額由原來規(guī)定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍;等等。
“加大處罰力度,嚴厲打擊醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的違法行為,進一步提高了對違法行為的震懾作用,進一步提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能,使健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序得到保護,使人民群眾用械安全得到有效保障。”王寶亭說。
增加監(jiān)督檢查頻次
依法加強失信懲戒
醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多,涉及復雜專業(yè)技術領域,成長為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員,需要經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)知識積累、系統(tǒng)的檢查技能培訓、長期實踐經(jīng)驗的積累。醫(yī)療器械企業(yè)眾多,新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn),醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn),急需建設一支職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊伍,強化醫(yī)療器械檢查工作,監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法定要求。
2019年7月,國辦印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》,要求在2020年底,國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍體系建設。當前,多數(shù)省級藥監(jiān)局根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管需要設立了派出機構,出臺了專門的檢查員隊伍建設文件,醫(yī)療器械檢查員隊伍建設已經(jīng)初具雛形,但尚需從法規(guī)層面鞏固實踐成果。對此,新版《條例》規(guī)定,國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
清華大學藥學院研究員楊悅分析認為,該規(guī)定從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械檢查員隊伍的法律地位,有利于后續(xù)完善檢查員的職業(yè)資質、權利義務責任、進出機制以及考評晉升等建設內容,進一步推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設。
此外,新版《條例》全面吸收了醫(yī)療器械注冊人制度在全國相關省份的試點經(jīng)驗,允許注冊人在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)制造、銷售配送環(huán)節(jié)進行委托,優(yōu)化資源配置,促進醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的形成。
同時,新版《條例》規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強失信懲戒。
楊悅認為,信用機制與嚴厲的處罰相配套,是促進行業(yè)自律的有效獎懲結合機制。通過企業(yè)信用體系建設構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制,有利于促進監(jiān)管機構形成合力,結合處罰到人及行業(yè)退出機制產(chǎn)生威懾力,以誠信監(jiān)督促進行業(yè)健康良性發(fā)展。這些新規(guī)定新舉措,既適應新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求,又推動了醫(yī)療器械監(jiān)管方式的革新,是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究成果應用于監(jiān)管決策和優(yōu)化監(jiān)管舉措的集中體現(xiàn)。
完善審評審批制度
激發(fā)社會創(chuàng)新活力
原《條例》制定于2000年,2014年進行過全面修訂,2017年進行過部分修改。本次修訂是面對近年來產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和改革不斷深化的新形勢,就藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革成果進行制度化鞏固的一次修改。
良好的制度是高質量發(fā)展的保證。新版《條例》修訂過程中,我國相關職能部門認真分析日常監(jiān)管工作暴露出的深層次制度問題,充分借鑒國際先進監(jiān)管經(jīng)驗,推進智慧監(jiān)管,通過優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度,進一步提升我國醫(yī)療器械審評審批制度水平,提高審評審批工作質量和效能。這具體表現(xiàn)在將臨床試驗審批改為默示許可,縮短審批時間;允許注冊申請人提交產(chǎn)品自檢報告,進一步降低研發(fā)成本;對用于治療罕見病、嚴重危及生命和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械允許附條件批準,在評估收益大于風險后在規(guī)定條件下滿足患者需求;結合新冠肺炎疫情防控經(jīng)驗,增加醫(yī)療器械緊急使用制度,提高應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力;等等。
信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比,具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢,信息化建設是提高監(jiān)管能力和服務水平的重要工作之一。
對此,新版《條例》也作出調整,明確國家將加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設,提高在線政務服務水平,為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利,對于備案或注冊的醫(yī)療器械信息將通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務平臺向社會公布。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新認為,上述措施的實施將進一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本,同時將上市產(chǎn)品信息全面、準確、及時告知公眾,指導公眾用械,接受社會監(jiān)督,提高政府監(jiān)管透明度。此外,新版《條例》規(guī)定,國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,提高自主創(chuàng)新能力,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,并將制定完善具體的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導政策進行落實;完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持基礎研究和應用研究,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。這些規(guī)定的目的在于進一步激發(fā)社會創(chuàng)新活力,推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國跨越。
關鍵詞: 醫(yī)療器械 產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 召回制度
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