近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，對清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書進行修訂。值得注意的是，年銷售收入過億的中成藥大品種清開靈注射劑，在說明書用藥禁忌項中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

此次涉及修改說明書的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇，加之此前公布的參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑，這已是2018年國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的第五波中藥注射劑說明書修訂公告。其共同點是，這些中藥注射劑都不同程度列入“兒童禁用名單”，應引起醫(yī)生和家長注意。

業(yè)內(nèi)人士表示，藥品說明書的修改是依據(jù)藥品不良反應監(jiān)測等數(shù)據(jù)進行調(diào)整的，是對藥品加強監(jiān)管，不斷規(guī)范臨床用藥的必然趨勢，并且應該是越改越詳細、完善。拿注射用益氣復脈(凍干)說明書修改的不良反應項為例：修改前的第三項為“使用本品罕見皮疹、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。若出現(xiàn)以上情況，請即刻停藥并對癥處理。”修改后，刪除原說明書【不良反應】項下“3.”相關內(nèi)容，并增加九大項內(nèi)容“過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應、過敏性休克等。全身性反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等。心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干等。神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。皮膚反應：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。用藥部位：疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。其他：疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等。”專家表示，醫(yī)院藥劑師會把臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應及時上報。修改后的說明書詳細地列出不良反應項，在一定程度上起到了指導臨床規(guī)范用藥之效。(記者 張恪忞)

(專業(yè)藥事指導：北京安貞醫(yī)院藥事部林陽主任、彭文星藥師)

附1：清開靈注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內(nèi)容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過敏性休克等。

全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或(及)肢體麻木、嗜睡、失眠等。

皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。

血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。

用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。

其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀癥、血尿等。

三、【禁忌】項應當包括：

1.對本品或膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3.過敏體質(zhì)者禁用。

4.有家族過敏史者禁用。

5.有低鉀血癥包括與低鉀血相關的周期性麻痹病史者禁用。

四、【注意事項】項應當包括：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

6.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用并加強監(jiān)測。

7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

附2：注射用益氣復脈(凍干)說明書修訂要求

一、應增加警示語，內(nèi)容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當：

刪除原說明書【不良反應】項下“3.”相關內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

3.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：

過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏樣反應、過敏性休克等。

全身性反應：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、血壓升高、心動過速等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。

皮膚反應：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。

用藥部位：疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。

其他：疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等。

三、【禁忌】項應增加以下內(nèi)容：

對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

四、【注意事項】項應當：

刪除原說明書【注意事項】項下“3.”相關內(nèi)容，并增加以下內(nèi)容：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書用法用量使用，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

5.用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者禁用。

6.高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監(jiān)測。

7.加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

8.本品有血壓升高反應，使用本品時需關注血壓變化。

9.本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑同用。

關鍵詞： 國家藥監(jiān)局 清開靈