一、腫瘤治療靶向藥物現(xiàn)狀

從藥物分類的角度看，腫瘤藥可以分為化學(xué)藥和生物藥。按照分子量由小到大可以細(xì)分為小分子、蛋白、蛋白+小分子、細(xì)胞、核酸、微生物，對(duì)應(yīng)的技術(shù)類型為化療藥和靶向小分子藥、單抗和雙抗、ADC、細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒。其中化學(xué)藥中的靶向小分子藥和所有的生物藥都可以納入靶向治療用藥，廣義的靶向治療甚至包括免疫治療、基因療法和溶瘤病毒，靶向藥物因此也占據(jù)了腫瘤藥物的半壁江山。

二、乳腺癌市場(chǎng)規(guī)模及主要藥物

乳腺癌是世界上女性中最常見(jiàn)的癌癥類型，根據(jù)IARC發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)乳腺癌達(dá)到226萬(wàn)例，首次超過(guò)肺癌成為全球第一大癌癥。我國(guó)2020年乳腺癌發(fā)病率占全身各種惡性腫瘤發(fā)病率的9.1%，合41.64萬(wàn)例，乳腺癌患者死亡病例約11.72萬(wàn)例。國(guó)內(nèi)患者乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)迅速，已經(jīng)位列女性腫瘤發(fā)病譜首位，并且近50%患者治療后會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，治療和用藥需求十分廣闊。

乳腺癌由于生存期長(zhǎng)，患者對(duì)于靶向藥的需求更強(qiáng)烈。目前乳腺癌靶向治療針對(duì)的靶點(diǎn)或通路主要有：HER-2、CDK4/6、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR等。結(jié)合患者數(shù)、滲透率、藥品單價(jià)、用藥周期等因素，可以大致測(cè)算出主流靶點(diǎn)藥物的市場(chǎng)規(guī)模。

1、CDK4/6抑制劑

HR激素受體陽(yáng)性型占所有乳腺癌約70%，是構(gòu)成乳腺癌疾病負(fù)擔(dān)的主要類型，每年新增的HR陽(yáng)性乳腺癌患者在20萬(wàn)人左右。CDK4/6抑制劑對(duì)于乳腺癌HR陽(yáng)性的患者療效突出，常與內(nèi)分泌治療相結(jié)合用于一二線治療中，目前主流用藥有輝瑞哌柏西利、諾華瑞波西利、禮來(lái)阿貝西利等。國(guó)產(chǎn)新藥進(jìn)度最快的是恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑SHR6390，目前上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審批。以2018年上市的哌柏西利為例，2019年該藥在全球的銷量達(dá)到49.61億美元，國(guó)內(nèi)考慮贈(zèng)藥后年費(fèi)用在22萬(wàn)元左右。按50%滲透率計(jì)算，CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)100億元。

2、HER-2抑制劑

HER-2陽(yáng)性乳腺癌在乳腺癌患者中占比約20%，這一靶點(diǎn)也是2020年開(kāi)發(fā)熱度最高的靶點(diǎn)，目前市場(chǎng)主流用藥是羅氏制藥的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗及其類似物。曲妥珠單抗是全球首個(gè)針對(duì)HER-2人源化單抗，1998年由FDA批準(zhǔn)上市，2017年7月降價(jià)65%進(jìn)入醫(yī)保，目前年費(fèi)用在10萬(wàn)元左右，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)曲妥珠單抗的市場(chǎng)規(guī)模在40億元左右;帕妥珠單抗是第二個(gè)針對(duì)HER-2靶點(diǎn)的重組人源化單抗，于2019年在國(guó)內(nèi)上市，考慮贈(zèng)藥后年費(fèi)用在17萬(wàn)元左右。目前國(guó)內(nèi)布局該靶點(diǎn)的企業(yè)眾多，其中恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、豪森藥業(yè)、齊魯制藥已有產(chǎn)品獲批上市，正在申請(qǐng)上市的國(guó)內(nèi)企業(yè)多達(dá)7家。綜合考慮，預(yù)計(jì)HER-2抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模能達(dá)到50億左右。

根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery預(yù)測(cè)，2019年乳腺癌市場(chǎng)總規(guī)模為202億美元，靶向HER2、CDK4/6的藥物占主導(dǎo)，約占銷售額的68%;按年增長(zhǎng)9%計(jì)算，2029年乳腺癌市場(chǎng)總規(guī)模將達(dá)到477億美元，這兩個(gè)靶點(diǎn)藥物占銷售額的比例將提升到73%。未來(lái)幾年，來(lái)自仿制藥和生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)逐漸激烈，但熱門(mén)靶點(diǎn)藥物HER-2抑制劑的適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)、CDK4/6抑制劑的拓展使用還有很大空間，VEGF、EGFR、PARP等其它靶點(diǎn)的研發(fā)也會(huì)保持熱度，乳腺癌市場(chǎng)有望直逼肺癌市場(chǎng)，成為靶向藥物大展身手的主戰(zhàn)場(chǎng)。

三、靶向治療前景

1、腫瘤靶向藥成為全球研發(fā)熱點(diǎn)

近年來(lái)，全球抗腫瘤藥物新藥研發(fā)已經(jīng)更多轉(zhuǎn)向精準(zhǔn)度、副作用、預(yù)后效果更好的靶向藥物，未來(lái)隨著醫(yī)療技術(shù)水平的進(jìn)一步發(fā)展和人們收入水平的提升，靶向治療、免疫治療或聯(lián)合治療將成為腫瘤治療的主要方式，由此帶來(lái)靶向藥物、生物制劑等相關(guān)治療方法核心環(huán)節(jié)的蓬勃發(fā)展。

2020年，全球腫瘤藥市場(chǎng)已經(jīng)突破1500億美元，隨著靶向藥使用的越來(lái)越廣，靶向藥市場(chǎng)規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)張。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的報(bào)告顯示，2003年抗腫瘤激素類藥物占據(jù)約48%的市場(chǎng)份額，2013年該比例已下降至24%，取而代之的是靶向藥，2013年市場(chǎng)份額為46%;2022年預(yù)計(jì)靶向藥比例將進(jìn)一步上升至73%，對(duì)應(yīng)將有千億以上的市場(chǎng)規(guī)模，其中單抗類藥物和小分子靶向藥物在未來(lái)將占據(jù)最大的市場(chǎng)份額。

2、國(guó)內(nèi)腫瘤靶向藥擁有政策紅利

2015年以來(lái)，國(guó)內(nèi)新藥審批制度不斷完善，在原有藥品注冊(cè)特殊審批通道的基礎(chǔ)上，逐步建立了優(yōu)先審評(píng)審批制度，先后將各類符合標(biāo)準(zhǔn)的新藥等納入優(yōu)先審評(píng)通道，以鼓勵(lì)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)。醫(yī)保政策方面，2019年8月新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、癌癥等大病用藥。2020年12月28日，國(guó)家醫(yī)保局公布2020年新版醫(yī)保目錄，其中納入醫(yī)保的腫瘤靶向新藥達(dá)49款。

政策利好腫瘤靶向藥物的研發(fā)和市場(chǎng)擴(kuò)容，未來(lái)關(guān)于腫瘤藥的政策利好仍會(huì)延續(xù)，相關(guān)新藥的審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保報(bào)銷等各方面都將得到改善。當(dāng)前國(guó)內(nèi)抗腫瘤靶向藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)程度仍然較低，在廣闊的腫瘤用藥需求和新藥政策紅利的驅(qū)使下，國(guó)內(nèi)腫瘤靶向藥發(fā)展的潛力巨大。

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