當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展正在成為大國(guó)博弈的又一戰(zhàn)略制高點(diǎn)。今年1月1日，《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》(RCEP)正式生效，“我們應(yīng)把握百年未有之大變局以及難得的機(jī)遇窗口期，加速推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥‘走出去’，樹(shù)立醫(yī)藥大國(guó)話語(yǔ)權(quán)。”全國(guó)人大代表，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)公管學(xué)院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授馬一德今年帶來(lái)了這樣一份建議，他認(rèn)為，我國(guó)原創(chuàng)藥已經(jīng)具備“走出去”的高質(zhì)量水準(zhǔn)。

馬一德調(diào)研后表示，近幾年，隨著我國(guó)醫(yī)藥體制改革進(jìn)一步深化，創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)積極性和研發(fā)投入大幅提升，產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。“盡管我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)達(dá)到一定水平，但由于發(fā)展歷史較短，國(guó)際上的影響力仍未成規(guī)模，‘出海’時(shí)更受制于一些發(fā)達(dá)國(guó)家依靠專利、制度等規(guī)則設(shè)置的非技術(shù)壁壘。”馬一德表示，藥品監(jiān)管注冊(cè)缺乏國(guó)際協(xié)調(diào)機(jī)制，是我國(guó)創(chuàng)新藥“走出去”的制度短板。當(dāng)前國(guó)際社會(huì)仍以歐美的FDA、EMA批準(zhǔn)作為創(chuàng)新藥質(zhì)量的主要參考。

“事實(shí)上，隨著中國(guó)藥事制度改革，我國(guó)審評(píng)審批水平已有長(zhǎng)足進(jìn)步。2017年中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)后，大力推進(jìn)技術(shù)要求與國(guó)際接軌。目前ICH63條指導(dǎo)原則中，中國(guó)已經(jīng)實(shí)施46條，預(yù)計(jì)今年全部轉(zhuǎn)化實(shí)施。”馬一德認(rèn)為，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已擁有為世界更多地區(qū)、人民帶去生命希望的能力。

近年來(lái)，我國(guó)與東盟、西亞、中亞等部分國(guó)家積極開(kāi)展衛(wèi)生健康合作。馬一德建議，藥監(jiān)部門(mén)與共建國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管認(rèn)證政策與技術(shù)交流，逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果的共享和互認(rèn)，加快推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥在“一帶一路”國(guó)家的上市認(rèn)可和臨床使用。他還建議，相關(guān)部門(mén)建立聯(lián)席工作機(jī)制，研究協(xié)調(diào)解決創(chuàng)新藥“走出去”遇到的新情況、新問(wèn)題，在政策制度、資源配置、人才培養(yǎng)等方面進(jìn)一步加大支持力度，建立完善的創(chuàng)新藥“走出去”生態(tài)體系。

關(guān)鍵詞： 創(chuàng)新藥研發(fā) 機(jī)遇窗口期 推動(dòng)創(chuàng)新藥走出去 醫(yī)藥體制改革持續(xù)深化