6月28日,經(jīng)過公示期后,我國第五批國家組織集中帶量采購中選結(jié)果正式公布。根據(jù)公示,第五批國家集采61種藥品采購成功,148家企業(yè)的251個產(chǎn)品獲得中選資格,中選藥品平均降價56%,最高降價98.3%。
業(yè)內(nèi)人士表示,本次集采注射劑占據(jù)“半壁江山”,采購金額占70%,真正觸及了藥企的核心利益。未來還有超過270種化藥將納入國家集采序列,企業(yè)“置身于外”只會丟了市場。
平均降價56% 抗凝藥降至1角8分
據(jù)悉,第五批國家集采藥品,2020年省級平臺采購金額高達550億元,創(chuàng)下歷次集采新高。從藥品覆蓋面來看,此次采購品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥,以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。
從中選藥品降幅來看,第五批集采平均降幅56%,明顯高于此前幾批52%、53%的降幅。
據(jù)媒體不完全統(tǒng)計,此輪采購中24個品種降幅超過90%,其中恒瑞的多西他賽注射劑(20mg)、齊魯?shù)睦ド嘲嗫诜a寗┬?10mg/15mg/20mg)、朝暉藥業(yè)的比卡魯胺口服常釋劑型(50mg)等降幅均超過97%。
上海市醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處處長龔波表示,相對于平常用藥,注射劑更多用于重癥、急癥以及一些住院患者使用。前幾年,藥品一次性評價工作主要集中在口服藥上,現(xiàn)在注射劑一次性評價工作進程加快之后,相應的藥品品種就越來越多。此外,藥企參加國家集采的積極性也在提高。
龔波說,由于此次采購的多種藥品競爭充分,例如抗凝藥利伐沙班片,符合報價企業(yè)多達20家以上。因此,受競爭充分影響,該藥品從入圍價27.6元,降至平均中選價5角左右每片,東陽光藥業(yè)中標價僅為1角8分每片。
此外,急性胃潰瘍治療藥物埃索美拉唑注射液價格從65元/支下降到4元/支,一個治療周期可節(jié)約藥費610元。新一代糖尿病用藥沙格列汀降價62%,平均每月藥費由此前225元降到了90元以下。此外,重大疾病的用藥費用也大幅下降。例如,賽諾菲生產(chǎn)的奧沙利鉑(注射液)是治療結(jié)腸癌的普遍用藥,此次降價后,每支針劑費用從1760多元降到310.51元/支,每兩周一次用藥的頻率下,每6個月就可以為患者節(jié)省5萬元。
頭孢菌素類抗生素是目前廣泛使用的一種抗生素。它具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應較青霉素類少見等優(yōu)點,是抗感染類藥物不可缺少的基礎性藥物,也是臨床用藥市場中最重要的分支之一。在我國醫(yī)藥市場中,其銷售額占比持續(xù)位居第一。此次頭孢類抗菌藥平均降價75%。具體來看,頭孢呋辛鈉注射劑最高有效申報價35.60元,白云山中標價降至8.5元,信立泰中標價降至9.35元。頭孢曲松鈉注射劑0.5g,最高申報價11.71元,齊魯中標價為2.23元,科倫制藥降至1.76元。頭孢他啶注射劑34.9元,齊魯降至6元,頭孢挫林鈉50.66元,華潤三九降至4.25元,石藥中諾制藥2.94元。
外企積極“進場”
值得注意的是,第五批國家集采有10家外資企業(yè)的11個產(chǎn)品中選,相比此前中標數(shù)量僅有2到4個左右,外企參與程度顯著提高。
例如結(jié)腸癌藥物奧沙利鉑注射劑上,賽諾菲給出了每盒310.51元的價格,降幅高達82%。貝朗醫(yī)療隊對w-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液(250ml)給出了113.91的價格,降幅超70%。兩款造影劑來看,GE醫(yī)療的碘海醇30g報價77.53元低于司太立、揚子江的106.5元;GE醫(yī)療35g報價84.53元,低于司太立的92.05元。碘克沙醇也比司太立、正大天晴等仿制藥企業(yè)更低。葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊報價3.1元/片,也低于仿制藥盛迪醫(yī)藥的3.31元/片。
北京大學醫(yī)學部衛(wèi)生政策與技術(shù)評估中心研究員陶立波表示,之所以在此次采購中外企的參與性明顯提高,一方面由于涉及諸多注射劑大品種,中選結(jié)果會對企業(yè)在醫(yī)院的銷售產(chǎn)生很大影響,面對這樣大的市場變化,外企也沒辦法“坐視不管”。
另外,按照國家醫(yī)保局開出的中選規(guī)則,只要企業(yè)報價不超過最低價的1.8倍,或者降幅超過原價的50%,都可中選。降價50%這條標準,等于讓企業(yè)和自己作比較。這樣的條件給了外企極大的選擇空間。
有業(yè)內(nèi)人士表示,部分跨國藥企轉(zhuǎn)變思路積極參與還在于,將會有更多化藥、胰島素等生物藥將納入專項集采,更多主力品種將被集采,如果一味抗拒,公司還將面臨裁員、收入下滑的窘境。與其抗拒,不如主動達成妥協(xié)。
但部分藥品卻沒有讓步。例如賽諾菲抗腫瘤用藥多西他賽注射劑(20mg),在諸多國內(nèi)企業(yè)報價不足70元的同時,原研方賽諾菲報出了860元的最高限價,自然出局。阿斯利康艾司奧美拉唑注射劑,報出最高限價,主動選擇出局。輝瑞的氟康唑氯化鈉注射劑也都不肯大幅降價。輝瑞擁有氟康唑氯化鈉98%以上的市場,放棄集采后,中標的揚子江藥業(yè)、石家莊四藥、四川科倫將重新劃分勢力范圍。
龔波表示,外資企業(yè)中標變多,說明看重中國市場,也擔心市場份額減少。他呼吁:“希望以后越來越多的外資企業(yè)參與進來,而且要中選,讓患者的負擔更低。”
超270種化藥或兩年內(nèi)納入集采范圍
值得一提的是,在6月上旬,國家醫(yī)保局召開集采中選藥品療效和安全性真實世界研究成果發(fā)布會指出,根據(jù)對前幾批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥的療效和安全性,重點對心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病治療藥物、慢性乙型肝炎治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑等進行了近兩年的真實世界評價。課題組根據(jù)每個藥品適應癥和藥理特性,選取針對性的臨床療效和安全性評價指標,通過多個維度證實藥品的臨床效果。研究表明,在臨床真實診療環(huán)境中,14個中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效,不良反應無統(tǒng)計學差異。真正實現(xiàn)了臨床等效,真正做到了降價不降質(zhì)。
在此背景下,我國帶量集中采購將再提質(zhì)提速。龔波在接受央視采訪時透露,經(jīng)粗略估計,現(xiàn)有臨床藥品620多種,能覆蓋所有采購金額的80%。而在620多種藥當中,化學藥品大概占490種,目前截止到第五批是覆蓋了218種。“我們希望近階段能把490種化學藥品盡量都納入到集采當中,希望明年后年,數(shù)量進一步會上去,達到我們的目標。以后我們希望對于化學藥品以外的藥,比如中成藥、生物制藥以及其他的更多品種的藥,我們能夠進一步覆蓋到這些品種,讓患者負擔能進一步減低。”
這意味著,剩余超270種化藥,或?qū)⒂?年內(nèi)全面納入國家?guī)Я考胁少彺竺麊巍?/p>
而對于集采品種壓縮企業(yè)利潤空間,對創(chuàng)新發(fā)展不利的疑問,國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格與招標采購司司長丁一磊表示,根據(jù)近期公布的一些醫(yī)藥類上市公司2020年報來看,我們發(fā)現(xiàn)它們的銷售費用占比在下降,研發(fā)投入占比普遍在上升,反映了醫(yī)藥類上市公司的經(jīng)營模式的有效轉(zhuǎn)變。
陶立波表示,目前,我國藥品帶量集采所針對的對象,主要是市場容量較大且已過專利期有多個廠商生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品。這些藥品的發(fā)明者在專利期內(nèi)已經(jīng)獲得了相應的市場回報,在過專利后還繼續(xù)保持較高的利潤空間值得商榷。由于我國醫(yī)藥市場的既往痼疾,過專利的品牌藥依然保持較高價位,提攜著仿制藥也能有較高定價,確實是不太合理的。當前的帶量集采,其實是對過往市場問題的校正,是有著明確的政策指向的。
而對于專利創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品,是不會參與帶量集采,陶立波表示,在醫(yī)保制度設計中,主要是通過談判準入的方式,來將之合理定價并納入醫(yī)保報銷目錄。談判準入中,創(chuàng)新藥品和醫(yī)保部門之間主要是采用“一對一的循證談判”,并不是激烈的競價集采,因此新藥的價值能夠被充分考慮,定價的結(jié)果也會比較溫和。醫(yī)保以此來保障創(chuàng)新醫(yī)藥廠商的利潤空間,從而對創(chuàng)新進行激勵。
南京大學衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海對媒體表示,越是競爭充分的產(chǎn)品,產(chǎn)品降價的可能性更大。對于龍頭企業(yè)而言,占據(jù)市場份額更為重要。顧海介紹,帶量集采會讓更多企業(yè)意識到,高利潤的獲取還是在于創(chuàng)新藥,鼓勵藥企在創(chuàng)新藥上花功夫。
“國家醫(yī)保的帶量集采和談判準入,是針對非創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新品的差異化制度安排,既壓縮前者的定價水分,也保護后者的回報空間,以求達到醫(yī)療保障事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的雙贏。”陶立波說。
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