1月4日，省藥監(jiān)局印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》)，將取消零售藥店?duì)I業(yè)面積和間距限制，對(duì)新開(kāi)辦零售藥店實(shí)行“告知承諾制”“先證后查”等方式經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入，并有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。

《措施》提出，將推行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊(cè)、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。實(shí)行減免檢查，對(duì)需開(kāi)展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查;對(duì)按照注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省檢查結(jié)論。同時(shí)，探索與新業(yè)態(tài)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)低風(fēng)險(xiǎn)缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。探索藥品經(jīng)營(yíng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查(遠(yuǎn)程檢查)方式，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)主體干擾最小化。

為激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力，將積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺(tái)，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局受理的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械或在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，設(shè)立創(chuàng)新藥械項(xiàng)目服務(wù)通道，實(shí)施專(zhuān)班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。對(duì)引進(jìn)的填補(bǔ)省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點(diǎn)項(xiàng)目和相關(guān)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，提供檢測(cè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)、體系建設(shè)、技術(shù)審評(píng)等跟蹤服務(wù)。完善“百名干部聯(lián)百企”工作機(jī)制，對(duì)“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)，實(shí)施“一對(duì)一”定點(diǎn)幫扶，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題。

關(guān)鍵詞： 六大措施 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 市場(chǎng)主體 企業(yè)發(fā)展難點(diǎn)