繼去年12月首次提請(qǐng)全國人大審議之后，4月20日，疫苗管理法草案再次提交十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議。草案二審稿明確，提高對(duì)制售假疫苗違法行為的罰款額度，規(guī)定生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬元。此外，草案還對(duì)于疫苗生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等方面作出新的規(guī)定。

完善懲罰性賠償規(guī)定

全國人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌在向大會(huì)作草案修改情況的匯報(bào)時(shí)說，為進(jìn)一步體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，補(bǔ)充完善法律責(zé)任，加大對(duì)違法行為的懲處力度，提高違法成本，草案二審稿對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高了罰款額度。

草案規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

此外，草案還完善了懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

加強(qiáng)預(yù)防接種管理

有部門、地方和社會(huì)公眾提出，針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。

對(duì)此，草案二審稿對(duì)接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員等相關(guān)主體作出明確規(guī)定：接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案;各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理;明確“三查七對(duì)”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴(yán)格核對(duì)有關(guān)信息，確認(rèn)無誤后方可接種;醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。

有的常委會(huì)組成人員、部門、地方和社會(huì)公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。二審稿作了以下修改：增加規(guī)定，國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度;明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償;明確預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。

支持疫苗研制與創(chuàng)新

有些常委會(huì)組成人員提出，草案一審稿在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時(shí)，對(duì)疫苗研制和創(chuàng)新的激勵(lì)和支持不夠，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實(shí)。

對(duì)此，草案二審稿從四個(gè)方面作出回應(yīng)：國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制;國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗;國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步;對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。

關(guān)鍵詞： 疫苗 假冒偽劣