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藥品管理法修訂草案：藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合倫理原則
2019-04-22 08:39:41來源： 新京報

臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

新京報快訊(記者 王姝)今天，十三屆全國人大常委會第十次會議二次審議的藥品管理法修訂草案明確提出，開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。

此前，十三屆全國人大常委會第六次會議初次審議了藥品管理法修正草案。一審后，有常委委員和社會公眾提出，臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對倫理審查作出規(guī)定。

據(jù)此，二審稿增加規(guī)定：開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案，監(jiān)督規(guī)范開展臨床試驗，保障受試者合法權(quán)益。倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

新京報記者王姝 編輯 賈文程

關(guān)鍵詞： 藥品 臨床試驗

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