大河網(wǎng)訊 7月15日晚，國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)通告，根據(jù)線索，國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》，責令長春長生停止狂犬疫苗生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

7月16日早上，長生生物發(fā)布公告，對子公司長春長生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等情況進行說明。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。

7月16日下午，大河網(wǎng)記者聯(lián)系長春長生營銷部，希望了解一下河南市場的召回進展。從下午2點到下午6點，記者打了十幾次電話，營銷部工作人員一再告知已經(jīng)將記者聯(lián)系方式給到長春長生在河南的推廣公司。但是截至記者發(fā)稿，記者也未能接到河南推廣公司的電話。

同時，該工作人員向記者表示，她私下已經(jīng)聯(lián)系過河南公司的人，稱河南的推廣公司已經(jīng)將通告文件發(fā)給各級疾控部門，要求召回有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗。但對于在售疫苗涉及河南哪些縣區(qū)、召回的具體進展如何，對方則表示不清楚。

生產(chǎn)過程中記錄造假 所有批次狂犬病疫苗全部召回

上述通告指出，國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，責令停止狂犬病疫苗的生產(chǎn)，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥監(jiān)局派出專項督察組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

根據(jù)通告，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

長春長生是長生生物科技股份有限公司(002680.SZ，以下簡稱“長生生物”)的全資子公司。7月16日早間，長生生物股票開盤跌停。截至發(fā)稿，長生生物報22.10元/股，跌幅9.98%。

16日早上，長生生物發(fā)布公告，對子公司長春長生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等情況進行說明。目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》(證書編號：JL20180024)，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。根據(jù)長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。

值得一提的是，在國家藥品監(jiān)督管理局披露上述通告之前，就有媒體在7月15日下午報道稱，長生生物發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團隊立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。長生生物在通知中強調(diào)，公司立即啟動召回程序，要求各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團隊采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

該企業(yè)6種疫苗在售 狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量居國內(nèi)第二

根據(jù)長春生物發(fā)布的公告，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》。一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，GMP證書被沒收，意味著企業(yè)不能再進行證書上相關(guān)藥品的生產(chǎn)。

具體來看，長春長生經(jīng)營范圍為疫苗的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售。長春長生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

相關(guān)資料顯示，長生生物狂犬疫苗在批簽發(fā)數(shù)量上在國內(nèi)占據(jù)靠前位置。長生生物在2017年年報中介紹稱，目前，長生生物在售產(chǎn)品包括一類疫苗和二類疫苗，共有6個品種。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，公司一類疫苗和二類疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬人份和1011萬人份，其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。

河南供應(yīng)的該企業(yè)疫苗有三類：水痘、流感、狂犬病

據(jù)悉，狂犬病疫苗屬于二類疫苗，按照《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》《河南省第二類疫苗集中采購實施方案》，第二類疫苗實行全省集中招標采購，省疾控中心按照我省第二類疫苗采購目錄，通過省公共資源交易平臺組織集中采購，確定第二類疫苗品種、規(guī)格、價格和生產(chǎn)企業(yè);縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省公共資源交易平臺進行采購，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

大河網(wǎng)記者在河南省公共資源交易平臺查詢到，《河南省2018年二類疫苗資格入圍項目中標結(jié)果公告》中顯示，長春長生生物科技有限責任公司生產(chǎn)的疫苗有以下幾種入圍：

疾控專家：問題疫苗未上市不必恐慌 已接種部分劑次的可選擇更換品牌

“國家藥監(jiān)局公告中指出，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制，所以，已經(jīng)注射過該廠家生產(chǎn)的其他批次狂犬病疫苗的群眾不用恐慌。”河南省疾病控制預(yù)防中心免疫規(guī)劃所副所長張延煬在接受記者采訪時表示。

據(jù)了解，根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心印發(fā)的狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南(以下簡稱技術(shù)指南)，目前我國狂犬病疫苗接種推薦兩種接種程序，一種是“五針法”，即第0、3、7、14和28天各接種1劑，共接種5劑(所有疫苗均可使用);另一種是“2-1-1”程序，及第0天接種2劑(左右上臂三角肌各接種1劑)，第7天和第21天各接種1劑，共接種4劑(目前為止，我國只有成大速達和瑞必補爾可使用2-1-1程序)。按照技術(shù)指南要求，狂犬病疫苗接種應(yīng)當按時完成全程免疫，盡量使用同一品牌的狂犬病疫苗，若無法實現(xiàn)，可使用不同品牌的合格狂犬病繼續(xù)按原程序完成全程接種。

張延煬說，如果你已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次，按照技術(shù)指南，可選擇同樣采用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗，完成后續(xù)劑次接種。

同時，他還提醒，理論上講，所有哺乳動物可患狂犬病，但是被犬、貓、流浪的或野生的哺乳動物、蝙蝠等咬傷風險最高，如果出現(xiàn)被這些動物咬傷的情況，要一律開展暴露后處置。

他特別強調(diào)，規(guī)范的傷口處置與接種疫苗同樣重要。在被貓、狗等動物咬傷或抓傷后需及時前往犬傷處置門診處置傷口、接種狂犬病疫苗并按需接種抗狂犬病免疫球蛋白。(張黎光)

關(guān)鍵詞： 狂犬病 長春 召回