國家組織藥品集中采購以來，首次有企業(yè)因為斷供收到了“罰單”。8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，稱第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)——華北制藥(600812)在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)多次約談協(xié)商仍未改善，決定將其列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報國家集采的資格。

實際供應(yīng)量不足約定兩成

8月22日晚間，華北制藥在公告中解釋了斷供原因，稱公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應(yīng)。8月23日，華北制藥開盤便跌停。

目前，國家藥品集中采購已經(jīng)進行到了第五批，一大批藥品通過大幅降價成功中標，“以價換量”打開醫(yī)院等渠道，但隨之而來的“斷供風險”也引發(fā)外界關(guān)注。首張罰單的開出，或?qū)Σ糠?ldquo;只管競標 不考慮后續(xù)供應(yīng)”的藥企形成威懾作用。

2020年8月20日，第三批國家組織的藥品帶量采購在上海進行，華北制藥此次斷供的布洛芬緩釋膠囊，在當時有4家企業(yè)中標，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤都制藥、南京易亨制藥和華北制藥。其中，華北制藥報價最高——0.3g、30粒裝規(guī)格報價8.04元/盒，平均0.268元/粒，中標范圍覆蓋天津、山西、山東、湖北、湖南、陜西、青海七個省份。

布洛芬緩釋膠囊中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至8月20日，公司實際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至8月20日，公司提供山東省實際供應(yīng)量為365萬粒。以此計算，華北制藥實際供應(yīng)量尚不到首年約定采購量的20%。

對此，8月22日晚間華北制藥緊急發(fā)布公告回應(yīng)表示，公司為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，今年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格。

華北制藥表示，事情發(fā)生后，公司高度重視，立即啟動追責程序，對責任單位主要負責人等有關(guān)責任人予以免職等處理。華北制藥立即組織制定整改措施，力爭9月底前完成審批，擴產(chǎn)后預計年產(chǎn)能力達1億粒，并加強與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。

或?qū)o緣第六次國家集采

8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了對華北制藥棄標斷供一事的處理結(jié)果——直接取消其在2022年5月10日之前參加國家集采申報的資格，這也是集采開展以來對斷供企業(yè)開出的首張罰單。

在公告中，華北制藥表示：公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%;今年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。

記者注意到，在2020年年報中，華北制藥就曾表示，受疫情影響和國家集采、政府帶量采購政策下中標價格低等因素影響，公司抗感染類、化學藥制劑產(chǎn)品收入降低;部分地區(qū)丟標、棄標則導致銷量減少。今年一季度，公司凈虧損約5720萬元。

按照目前一年兩次的集采節(jié)奏，華北制藥或?qū)㈠e過年底的第六次國家集采，這對于原本業(yè)績就在下滑的公司無異于“雪上加霜”。

對集采藥企產(chǎn)生震懾作用

華北制藥的布洛芬緩釋膠囊出現(xiàn)斷供后，是否會影響公眾用藥?8月19日，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，珠海潤都制藥將作為替補企業(yè)，將為山東省供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊。

實際上，自2018年年底開展帶量采購以來，在各省市，因產(chǎn)能、價格因素導致的中選產(chǎn)品斷供的問題時有發(fā)生。2019年6月25日，河北省醫(yī)藥集中采購網(wǎng)發(fā)布《河北省藥品集中采購領(lǐng)導小組辦公室關(guān)于對福辛普利鈉片集中采購的公告》。根據(jù)公告，國家組織藥品集中采購和使用試點中選企業(yè)中美上海施貴寶制藥有限公司已承諾在河北省以國家藥品集中采購中選價供應(yīng)福辛普利鈉片(10mg×14片)，但該企業(yè)生產(chǎn)能力尚不能滿足河北省采購量需求。河北省醫(yī)藥集中采購網(wǎng)啟動備選方案，讓原研和其他通過一致性評價的企業(yè)來保障藥品供應(yīng)。而后，浙江華海制藥股份有限公司成功“接棒”，該案例為集采之后首次斷供。

去年6月和11月，云南省醫(yī)保局和北京市藥品陽光采購平臺也曾先后發(fā)布過不正常供貨的藥品和企業(yè)名單，其中云南醫(yī)保局披露了恩替卡韋、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片等8個短缺產(chǎn)品，涉及供應(yīng)企業(yè)有蘇州東瑞、興安藥業(yè)、常州四藥、揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥等;而在北京公布的信息中，因為蓬萊諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長澳制藥阿托伐他汀鈣片在短期內(nèi)無法足量供應(yīng)，而增加3個月過渡期。

對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，藥品進入集采后供應(yīng)跟不上，其實是很普遍的現(xiàn)象。原因一般有兩個：一是原料藥價格因為壟斷或者其他原因出現(xiàn)上漲，導致集采價格覆蓋不了成本，企業(yè)不愿虧本供應(yīng)而選擇斷供;另一種可能是藥企在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題需要改造生產(chǎn)線，導致無法正常生產(chǎn)而斷供。

“帶量采購，最終要落到協(xié)議上，藥企參與帶量采購，就應(yīng)該預計到未來一個采購期內(nèi)發(fā)生的風險，比如原材料上漲導致原參與價格無法維持，比如生產(chǎn)線維修等等，如果存在無法供應(yīng)的風險，就不應(yīng)該參與帶量采購，但是，既然參與了，就不能有任何借口退出，虧不虧損自己承擔，但采購協(xié)議一旦簽署，就應(yīng)該徹底執(zhí)行，不按時供應(yīng)在協(xié)議上要受到懲戒的。”史立臣建議，藥企在參與帶量采購前，應(yīng)仔細衡量風險，不要等中標結(jié)果出來了，“后悔了，斷供了”，這既損傷了公眾利益，也對于沒參與或沒中標的藥企不公平。業(yè)內(nèi)分析人士認為，首張罰單的開出，也將對于盲目競標而不考慮實際供應(yīng)能力的藥企形成警示和震懾作用。

關(guān)鍵詞： 華北制藥 違規(guī)名單 實際供應(yīng)量 帶量采購