8月17日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。

干細(xì)胞是人體內(nèi)具有自我復(fù)制和多向分化潛能的原始細(xì)胞，是人類機(jī)體的起源細(xì)胞，是形成人體內(nèi)各種組織、器官的原始細(xì)胞，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。目前，已知干細(xì)胞已經(jīng)在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等多種疾病的治療研究中被廣泛使用。

近幾年，世界各國紛紛將干細(xì)胞研究及應(yīng)用列為國家重點發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)，全球干細(xì)胞市場愈發(fā)活躍，增長也越來越快。雖然我國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)起步稍晚，但目前已經(jīng)形成了完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈，政策支持力度越來越大。

“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”被科技部列為“十四五”國家重點研發(fā)計劃。5月11日，科技部發(fā)布《“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點專項2021年度項目申報指南》，撥款5億元用于干細(xì)胞科研，部署5項重點任務(wù)，擬支持17個項目。此外，各地方政府也正在不斷從政策上加碼支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

7月22日，北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)》，其中重點任務(wù)包括“在……新型細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等基礎(chǔ)核心技術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)生重要的技術(shù)突破和具有國際引領(lǐng)性的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，推動疑難、罕見疾病的精準(zhǔn)診斷和突破性治療”;5月19日，上海發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，其中明確將基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品納入高質(zhì)量發(fā)展的支持領(lǐng)域;3月12日，深圳市人大常委會召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(草案)》立法征求意見座談會，旨在賦予深圳在生物醫(yī)藥領(lǐng)域更大改革自主權(quán)。

據(jù)悉，全球已有21款上市干細(xì)胞藥物，但我國尚未有成熟產(chǎn)品問世。據(jù)上證報記者不完全統(tǒng)計，截至目前，國家藥品評審中心(CDE)相繼受理19項干細(xì)胞藥物臨床試驗申請，國內(nèi)通過國家衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過100家。

在干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化方面，我國建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫，開展臍帶血造血干細(xì)胞的長期深低溫儲存業(yè)務(wù)，并進(jìn)行了多例異體臍帶血造血干細(xì)胞移植治療的臨床應(yīng)用，有力促進(jìn)了干細(xì)胞從研究向應(yīng)用轉(zhuǎn)化，具有良好的示范帶動作用。

隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場正在逐步釋放其巨大潛力。

作為國內(nèi)最早全產(chǎn)業(yè)鏈布局干細(xì)胞技術(shù)的企業(yè)之一，中源協(xié)和及下屬企業(yè)、參股公司目前已經(jīng)完成6個干細(xì)胞項目備案，1個干細(xì)胞藥物獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可。同時，在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域，參股公司合源生物公司的CNCT19細(xì)胞注射液獲準(zhǔn)納入“突破性治療藥物”，并已進(jìn)入臨床Ⅱ期。

其他A股上市公司中，冠昊生物正在搭建細(xì)胞與干細(xì)胞研發(fā)應(yīng)用平臺，涉及的業(yè)務(wù)包括自體軟骨組織細(xì)胞移植技術(shù)、免疫細(xì)胞存儲技術(shù)。戴維醫(yī)療參股子公司希瑞科技所從事的是干細(xì)胞存儲行業(yè)，主要涉及新生兒臍帶、胎盤干細(xì)胞的儲存服務(wù)。九芝堂參與發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時投資成立了九芝堂美科，作為Stemedica干細(xì)胞技術(shù)在中國的唯一承接方。南京新百運(yùn)營管理的山東省臍帶血干細(xì)胞庫是經(jīng)國家衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)、驗收合格的七家臍血庫之一，也是山東省唯一合法的臍帶血保存機(jī)構(gòu)。

新三板企業(yè)賽萊拉是全國領(lǐng)先的干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新型企業(yè)，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈平臺公司，干細(xì)胞采集、凍存及制備技術(shù)處于全球領(lǐng)先。

關(guān)鍵詞： 干細(xì)胞產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 上市企業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈