作為“十三五”時(shí)期國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”成果之一，中國(guó)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向藥泰它西普近日經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正式上市。它打破了跨國(guó)藥企的壟斷，成為繼葛蘭素史克的靶向藥后，全球第二款用于治療“不死癌癥”——系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物靶向藥。

作為全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國(guó)家創(chuàng)新一類生物新藥，歷經(jīng)13年自研的泰它西普這次在國(guó)內(nèi)首發(fā)上市，開啟了系統(tǒng)性紅斑狼瘡的“雙靶治療”時(shí)代。

中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師李芬教授介紹，長(zhǎng)期以來國(guó)內(nèi)外臨床上只有跨國(guó)藥企葛蘭素史克的貝利尤單抗這一款生物靶向藥專門用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。在“十三五”時(shí)期國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”的推動(dòng)下，這次中國(guó)藥企榮昌生物自研的泰它西普終于取得成功。泰它西普已相繼在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、俄羅斯、韓國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)獲得了專利授權(quán)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)授予了其快速審批通道的資格，有望加速實(shí)現(xiàn)在全球多國(guó)上市。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病多發(fā)于20歲至40歲女性，國(guó)內(nèi)患者人數(shù)早已超過百萬。除靶向藥外，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療還需要借助于糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等傳統(tǒng)治療藥物。但據(jù)統(tǒng)計(jì)，約60%的患者長(zhǎng)期、大劑量使用糖皮質(zhì)激素會(huì)導(dǎo)致器官不可逆損害，甚至誘發(fā)感染、骨壞死等嚴(yán)重不良反應(yīng)。而免疫抑制劑引發(fā)的肝毒性、腎毒性問題同樣嚴(yán)重。如何降低復(fù)發(fā)并減少藥物不良反應(yīng)，成了國(guó)內(nèi)外學(xué)界的重要研究方向。

經(jīng)過13年研發(fā)，泰它西普可達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的。與此同時(shí)，其全新的雙靶點(diǎn)作用機(jī)制也有望解決糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等傳統(tǒng)治療藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)問題。

榮昌生物制藥由榮昌制藥和留美科學(xué)家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦，總部位于山東省煙臺(tái)市，2020年11月9日港交所掛牌上市。

關(guān)鍵詞： 國(guó)產(chǎn)生物靶向新藥 國(guó)外壟斷